BMS는 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법이 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 1차치료 환경에서 옵디보 단독군 대비 무진행생존에서 이점을 제시했다고 25일 발표했다.

해당 적응증에 대해 지난해 12월 유럽승인을 받은 바 있으며 이전 옵디보·여보이 병용요법을 표준 화학요법 대비 평가한 임상결과에 이어 이번에 새롭게 옵디보 단독군 대비 임상결과를 제시하며 유럽승인의 데이터를 강화하고 FDA를 비롯 글로벌 승인추진 자료를 보강하게 됐다.

해당임상결과는 25일  미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표되었으며, 같은 날 란셋에 게재됐다.

CheckMate-8HW(NCT04008030) 3상 결과에 따르면 옵디보·여보이 병용요법은 옵디보 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮췄다(HR 0.62, 95% CI 0.48–0.81, P=0.0003)

47개월 중간 추적 관찰 결과 병용요법군의 무진행 생존율(PFS)은 12개월, 24개월, 36개월에서 각각 76%, 71%, 68%로 나타나, 옵디보 단독요법군의 63%, 56%, 51% 대비 높은 수준을 제시했다.

또한 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 71%로, 옵디보 단독요법의 58% 대비 유의미하게 높았다. 안전성 측면에서는 기존 보고와 일치하며 관리 가능한 수준이었다. 3~4등급 치료 관련 이상반응은 병용요법군에서 22%, 단독요법군에서 14%로 보고되었다.

이전 발표된 화학요법을 대조군으로 한 CheckMate-8HW 3상 결과에 따르면 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 줄이는 것으로 발표된 바 있으며 이 데이터를 기반으로 유럽승인을 받은 바 있다.

프랑스 소르본 대학 및 생앙투안 병원의 티에리 앙드레(Thierry Andre) 교수는 “옵디보-여보이 병용요법은 무진행 생존율과 치료 반응률 모두에서 명확한 혜택을 보여 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료로 자리잡을 가능성을 제시했다”고 말했다. 그는 또한 “중요하게도 새로운 안전성 문제는 없었으며, 주로 경증 또는 중등도 부작용이 관찰됐다”고 덧붙였다.

한편 대장암 1차요법으로 승인을 받은 PD-1 면역관문억제는 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 있다. 2020년 6월 단독요법으로 FDA로 부터 MSI-H/dMMR 전이성 직결장암 환자를 적응증을 승인을 받았다. 유럽승인은 2021년 1월이다.

옵디보가 여보이 조합으로 유럽승인을 받아 경쟁구도가 형성된 가운데, FDA와 글로벌 승인을 위한 데이터를 보강해나가고 있다.