국내 출시된 아스트라제네카의 티루캡아스트라제네카의 최초 AKT 억제 기전 유방암치료제 티루캡'(Truqap 카피바서팁, Capivasertib)에 대해 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 급여를 미권고하는 초안 지침을 지난 14일 발표했다.

티루캡은 HR 양성(Hormone Receptor-positive)/HER2 음성(HER2-negative) 유방암 환자 중 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이를 가진 유방암 2차 치료제로 풀베스트란트(Fulvestrant)와 병용요법으로 영국에서는 지난해 7월 승인을 받았다. 식약처 허가는 영국에 앞서 FDA 승인 4개월만인 지난해 4월 받은 바 있다.

급여 미권고 초안 지침에 따르면 티루캡이 무진행생존의 뚜렷한 잇점을 제시하고 있으나 우선 기존 표준치료옵션인 노바티스의 피크레이(알펠시십/PIK3CA 변이 한정)와 아피니토(에베로리무스)와 직접 비교 데이터가 부족하다는 점을 그 이유로 지시했다.

임상결과에 대해서는 무진행생존 중앙값이 7.3개월로 대조군인 풀베스트란트 단독투약군 3.1개월 대비 연장했으나 전체생존 이점은 데이터가 충분하지 않아 분석이 이뤄지지는 않았다고 설명했다.

다만 기존 표준요법 대비 부작용이 적어 환자의 삶의 질 개선가능성이 높다는 점은 긍정적 이점으로 평가했다. 또한 치료중단율이 낮으며 약물순응도가 높다는 점도 긍정적으로 판단했다. 전반적으로는 긍정적인 평가다.

다만 이같은 데이터를 기반으로 티루캡 병용요법에 대해 급여를 적용하기에는 약가와 비용효율성에 대한 불확실성이 크다고 평가, 장기 치료효과 모델링과 비용추정에 대한 추가분석이 필요하다고 결론짓고 급여를 권고하지 않았다.

초안 지침은 실질적으로는 급여약가 협상을 두고 힘 겨루기하는 형세다. 지침에서는 티루캡의 투약을 위해서는  PIK3CA, AKT1, PTEN 변이여부에 대한 검사가 필요하며 특히 AKT1, PTEN 새롭게 추가되는 해당 지출비용을 약가에  반영할 필요가 있다고 설명했다.

아스트라제네카가 제출한 공개되지 않은 할인율을 배제한 표시약가는 64정 기준 5,850파운드로 풀베스트란트 급여비용까지 포함 1년 치료비용은 77,088.12파운드(한화 약 1억 4천만원)으로 NICE는 추가적으로 소요되는 검사비용 등을 고려 추가적인 약가할인 폭을 넓히기 위한 전략이 깔려 있는 것으로 해석됐다.

NICE는 2월 14일까지 의견수렴과정을 거쳐 3월 14일 2차 평가를 진행한다는 계획이다. 아스트라제제카의 안방인 영국에서도 약가문제로 급여 적용까지는 순탄하지 않은 협상과정이 진행되고 있다.