암젠의 KRAS 억제제 '루마크라스(Lumakras, 소토라십)'와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 표적으로 하는 단일클론 항체치료제 벡티빅스(Vectibix, 파니투무맙) 병용요법이 KRAS G12C 변이를 가진 전이성 대장암 환자 2차 치료제로 16일 FDA 승인을 받았다.

당초 승인결정예정일은 지난해 10월 17일으로 3개월 검토기간의 연장 끝에 정식 승인을 받게 됐다. 이전  플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin), 이리노테칸(irinotecan) 기반 화학요법으로 치료를 받은 대장암 환자를 위한 2차요법이다.

승인은 CodeBreaK 300 3상(NCT05198934)이다. 1차 평가지표인  무진행생존기간(PFS)로, 중앙값 PFS는 루마크라스 960mg 병용군에서 5.6개월(95% 신뢰구간: 4.26.3)로 나타났다. 반면, 표준치료(SOC)군은 2개월(95% 신뢰구간: 1.93.9)로, 위험비는 0.48(95% 신뢰구간: 0.3~0.78, p=0.005)으로 질병의 진행과 사망위험을 52% 낮춘 것으로 평가됐다. 

저용량인 루마크라스 240mg 병용군과 SOC군 간 PFS 데이터는 통계적으로 유의미하지 않았으며 루마크라스 두개용량 모두에서 전체 생존기간(OS) 최종 분석은 통계적으로 유의미하지 않았다. 이전 회사측의 중간분석 결과와는 다소 차이가 있다. 

이에따르 승인용량은 소토라십 960mg을 매일 1회 경구 투여 및 파니투무맙은 14일 간격으로 6mg/kg을 정맥 투여하는 방식이다. 파니투무맙 첫 투여 전 소토라십을 먼저 복용해야 한다.

루마크라스는 KRAS G12C 변이를 표적으로 하는 최초의 경구용 치료제로, 2021년 5월 FDA로 부터 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 가속 승인을 받았다.

경쟁약물로는 BMS의 '크라자티'(KRAZATI, 성분명 아다그라십, Adagrasib)이 있다. 지난해 6월 FDA로 부터 비소세포폐암 2차요법에 이어 대장암 2차 치료제로 가속승인을 받았다. 이번 승인으로 두품목간의 경쟁영역이 비소세포암과 대장암 2차치료환경으로 확대됐다.