한국에자이는 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내에 출시했다고 28일 발표했다. 

레켐비주는 알츠하이머병의 주요 원인 물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다. 이 약물은 국내에서 올해 5월 식품의약품안전처로부터 경도인지장애(MCI) 또는 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가를 받았으며, 이는 글로벌 시장에서 네 번째 승인 사례다.

레켐비는 특히 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가지고 있다. 이를 통해 알츠하이머병의 근본 원인에 접근함으로써 질환의 진행과 인지 기능 저하를 늦추는 효과를 입증했다. 이 치료제는 지난해 7월 미국 FDA로부터 완전 승인을 받은 최초의 항체 기반 치료제다.

레켐비의 효과는 Clarity AD 3상 임상시험 결과를 통해 뚜렷이 나타났다. 18개월 동안의 연구에서, 위약군에 비해 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) 점수를 0.45점 감소시켜 질병 진행을 약 27% 지연시키는 것으로 확인됐다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 또한, Clarity AD 연구를 완료한 환자 중 95%가 참여한 공개 연장 연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년간 치료를 받은 환자군에서 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) 기준 자연 경과에 비해 0.95점 감소하며 지속적 치료 효과를 보였다.</p>

국내에서 65세 이상 치매 환자는 약 90만 명에 이르는 것으로 추정된다. 이 중 65세 이상 인구 10명 중 1명이 치매를, 5명 중 1명이 경도인지장애를 겪고 있는 것으로 보고되고 있다. 특히 치매의 약 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하며, 치매 환자 1인당 연간 관리 비용은 약 2110만 원, 중증 치매의 경우 약 3310만 원에 달하는 것으로 알려져 있다.

한국에자이 고홍병 대표는 “알츠하이머병은 환자와 가족에게 큰 부담을 주는 질환으로, 치료제 개발에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역”이라며, “레켐비의 등장은 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 가능하도록 하여 새로운 시대를 열 것으로 기대한다”고 밝혔다. 그는 또한 “한국에자이는 레켐비의 안정적 공급뿐만 아니라 환자 지원 프로그램(Patient Assistant Program)을 통해 약물 접근성을 개선하는 데 지속적으로 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 오토인젝터 방식은 가정에서도 간편하게 자가 투여할 수 있도록 설계되어, 주사 시간도 기존 정맥 주사의 1시간에서 약 15초로 크게 단축될 것으로 기대를 모으고 있다.

이와 함께 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증 치매 성인 환자 중 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형 접합체 보유자 대상 치료제로 권고를 받았다. 이는 유럽 시장에서도 레켐비의 치료 효과가 공식적으로 인정받은 중요한 진전으로 평가된다.