베이진(BeiGene)는 이 자사의 항암제 테빔브라 (TEVIMBRA 티슬렐리주맙, Tislelizumab)가 유럽에서 식도 편평세포암(ESCC)과 위암 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료제로 신규 적응증 승인을 받았다고 27일 발표했다. 

비원 메디신스(BeOne Medicines)로 사명을 변경할 예정인 베이진은 테빔브라가 화학요법과 병용요법으로 ESCC와 G/GEJ 1차 치료제로 유럽승인을 받았다고 발표했다. 

식도암은 2차에서 1차로 전진배치됐으며 위암은 첫 적응증이다. 이외 비소세포폐암 1차에 단독 및 화학요법 병용, 2차 환경에서 단독요법 등 3가지 적응증으로 승인을 받았다. 이번 승인으로 유럽에서 3가지 암유형에 대해 모두 6가지 적응증을 보유하게 됐다.

베이진의 마크 라나사 의학책임자는 "“이번 승인은 수십만 암 환자들에게 치료 접근성을 높이고 생존 가능성을 확대할 기회를 제공한다”며 “지금까지 전 세계 130만 명 이상이 TEVIMBRA 치료를 받았다”고 밝혔다.

이번 적응증 확대는  RATIONALE-306(ESCC)과 RATIONALE-305(G/GEJ 암) 연구 결과를 기반으로 한다. 

ATIONALE-306 연구는 649명의 불치성 또는 전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 테빔브라 병용군의 전체 생존기간(OS)은 17.2개월로, 화학요법 단독군의 10.6개월에 비해 약 34%의 사망 위험 감소를 보였다(HR: 0.66). 특히 PD-L1 발현율 5% 이상 환자에서 3년 생존율이 크게 향상됐으며, 중간 생존기간은 19.1개월로 대조군의 10.0개월로 큰 격차를 보였다.(HR: 0.62).

ATIONALE-305 연구에서는 HER2- 음성 G/GEJ 선암 환자 997명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 테빔브라 병용군의 전체 생존기간은 15.0개월로, 위약군의 12.9개월에 비해 약 20%의 사망 위험 감소를 보였다(HR: 0.80). PD-L1 발현율 5% 이상 환자에서의 중간 생존기간은 16.4개월로 대조군의 12.8개월보다 유의미한 개선을 보였다(HR: 0.71).