최초의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료제 오칼리바(오칼리바(Ocaliva, 오베티콜산 Obeticholic Acid)의 유럽 조건부 승인이 결국 취소됐다.  

오칼리바의 유럽판권을 보유한 어드밴즈 파마(Advanz Pharma)는 27일 유럽집행위원회(EC의) 조건부 시판허가(CMA) 승인 취소 결정에 대한 효력정지 가처분 신청을 수용했던 유럽연합 일반법원(General Court)이 이를  연장을 않기로 결정함에 따라, EC의 결정이 효력을 발휘, 유럽허가가 취소됐다고 발표했다.

이에따라 허가가 취소된 상태로 EC와 어드밴즈는 본안소송을 통해 허가 철회의 타당성 여부를 놓고 법정공방을 이어가게 됐다. 법원의 최종 판결은 25년께 이뤄질 것으로 전망됐다.

앞서 EC는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 6월 임상적 혜택이 충분하지 않다며 승인 취소권고를 함에 따라 9월 3일자로 오칼리바의 허가 취소했다. 어드밴즈는 이에  반발 법원에 허가취소 결정의 철회를 요구하는 본안소송과 함께 EC의 결정에 대한 효력정지를 요청하는 가처분신청을 진행, 법원이 이를 수용한 바 있다.

어드밴즈 파마의 스테펜 와그너(Steffen Wagner) 대표는 "법원의 결정에 매우 실망했다" 며 "EU의 결정에 동의하지않으며 약에 의존하는 환자에 대한 접근성을 유지할 수 있도록 각국의 기관과 논의중"이라고 밝혔다.

이어  유럽현지의 법률과 규정에 따른 동정적 접근 비롯 다양한 환자지원 프로그램을 통ㅎ해 기존 치료환자에 지속적인 지원을 진행할 것을 약속했다.   

한편 FDA 역시 지난 11월 12일 원개발사인 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)이 오칼리바의 가속승인의 정식승인 전환 신청에 대해 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인을 거부한 바 있다. 이는 지난 9월 FDA 소화기약물자문위원회의 1:13 찬반의견으로 승인거부 권고한데 따른 조치다.

단 FDA의 경우 정식승인 전환만 거부한 상태로 가속승인 유지여부에 대한 공식적인 언급은 없는 상황이다.

오칼리바는 최초의 원발성 담즙성 담관암 환자를 위한 2차 치료제로 2016년 FDA와 EMA의 가속승인 및 조건부승인을 받아 출시됐다. 이후 23년 원개발사 언터셉트는 오칼리바에 대한 대사이상 관련 지방간염(MASH/이전 비알콜성지방간염) 개발 실패 이후 이탈리아 소재 알파시그마에 피인수됐다. 또 피인수 이전 유럽판권을 확보한 어드밴즈 파마가 유럽에서 공급하고 있다.

오칼리바는 우르소데옥시콜린산(UDCA)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자를 대상 유일한 치료제였으나 올해 6월 입센의 아이퀴르보(Iqirvo 성분 엘라피브라노르, elafibranor)와 8월 길리어드의 리브델지(Livdelzi, 성분명: 셀라델파 Seladelpar)가 FDA 승인을 받아 경쟁구도가 형성되면서 치료대안을 갖고 있는 상황이다.

대안치료제가 있다는 점이 오칼리바의 승인유지에 불리하게 작용했다.