Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 논문 표지

차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이럴 벡터(Viral Vector)의 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발했다. 이 분석법은 생명공학 전문 학술지 ‘생명공학 및 생명기술 프런티어(Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, IF=5.7)’에 게재됐다.

세포·유전자치료제 개발에서 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체로 바이럴 벡터가 널리 사용되는데, 바이러스 캡시드에 유전물질을 넣어 만든 이 벡터는 빈 캡시드가 함께 생성될 경우 정확한 용량 측정과 안전성에 문제가 생길 수 있다.

이를 해결하기 위해 마티카 바이오는 음이온 교환 고성능 액체 크로마토그래피(AEX-HPLC) 기술을 활용해 빈 캡시드와 유전물질이 채워진 캡시드를 빠르고 정확하게 분류하는 방법을 개발했으며, 기존 방법보다 5배 이상 정확한 결과를 도출했다.

이 방법은 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 미국 FDA의 요구 조건을 충족하며, 고가 장비 없이도 30분 내 분석이 가능해 비용과 시간을 절감할 수 있다.

바이럴 벡터 생산 공정은 아직 구체적으로 확립되지 않아 균일한 품질의 제품을 생산하는 데 어려움이 있다. 이에 마티카 바이오는 바이럴 벡터 생산 일정을 단축하고 품질을 일정하게 유지하기 위해 ‘실시간 공정 분석기술’과 ‘자동화 시스템’을 개발하고 있다.

이를 통해 바이럴 벡터의 대량 생산을 보다 효율적으로 구현하고, 생산 과정에서 품질을 지속적으로 모니터링하며 일관된 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다.

다니엘 미첼(Daniel Mitchell) 마티카 바이오 분석개발책임자는 “자체 개발한 분석법을 활용해 고객사에 저렴한 비용으로 정확한 데이터를 제공할 수 있게 됐다”며 “아데노부속바이러스(Adeno-Associated virus)를 시작으로 렌티바이러스(Lenti virus), 레트로바이러스(Retrovirus) 등 다양한 바이러스에 해당 분석법을 적용할 계획”이라고 말했다.

폴 김 (Paul Kim) 마티카 바이오 대표는 “이번 분석법 개발을 통해 고객사에 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 분석 서비스를 제공하게 됐다”며 “최신기술을 지속적으로 개발해 세포 및 유전자 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.

녹십자웰빙 ISO37301 인증 수여식 기념사진. 김상현 GC녹십자웰빙 대표(왼쪽)

GC녹십자웰빙은 국제 에너지경영시스템 표준규격인 ‘ISO 50001’ 인증과규범준수경영시스템인 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다.

‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며, 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지를 평가하고 인증하는 제도다.

먼저, GC녹십자웰빙은 국내 사업장(음성 혁신공장)에 대해 ‘ISO 50001’을 획득했다. 이번 인증을 받은 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있으며, 앰플, 바이알 주사제 CMO 사업도 확대하고 있다. 향후, 태양광 발전기, 자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소에 적극적으로 대응해 나갈 계획이다.

또한, GC녹십자웰빙은 ‘ISO37301’도 획득했다. ISO37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도로 규범준수 시스템구축 여부 및 관련 준법 전문성 등을 종합적으로 심사해 부여한다.

회사는 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 50001(에너지경영시스템) 인증까지 획득하는 등 ESG 경영에 적극 나서고 있다.

김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 인증을 계기로 에너지 절감 시스템을 통한 환경경영을 지속하고, ISO37301 인증을 통해 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

뉴로보 로고

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다.

DA-1241의 글로벌 임상 2상은 16주 동안 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 총 95명의 MASH 환자를 대상으로 진행됐으며, 효능과 안전성을 평가하기 위해 파트 1과 파트 2로 나누어 실시됐다. 파트 1에서는 DA-1241 50mg과 100mg 용량의 단독 투여군을 대상으로, 파트 2에서는 DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여군을 대상으로 효능을 비교했다.

DA-1241은 GPR119를 활성화하는 최초의 합성신약으로, 동물실험에서 혈당과 지질 개선, 간 염증 및 섬유화 완화 효과가 확인되어 MASH 치료제로 개발 중이며, 이번 임상의 탑라인 데이터는 올해 말 발표될 예정이다.

김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1241 글로벌 임상 2상의 마지막 투약이 완료되며 탑라인 데이터 확보까지 한 걸음 더 다가섰다”며 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

대한당뇨병학회국제학술대회 2024에서 SGLT-2 억제제 임상 연구에 대한 최신 지견을 공유하고 있다.

대웅제약은 지난 10월 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(International Congress of Diabetes & Metabolism 2024, 이하 ICDM)의 특별 과학 세션(Special Scientific Session)에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다.

해당 세션은 오승준 경희대 의대 내분비대사내과 교수와 이창범 한양대 의대 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡았으며 △멜라니 데이비스(Melanie Davies, 이하 데이비스) 영국 레스터대학 교수 △파리냐 참난(Parinya Chamnan, 이하 참난) 태국 산파싯팁라송 지역병원 교수 △김신곤 고려대 의대 내분비내과 교수가 발표를 진행했다.

데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다. 더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다.

이어서 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대하여 설명하며 "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라는 기대감을 덧붙였다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다.

마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 SGLT-2억제제의 과거와 현재, 미래라는 주제의 강의를 통해 진행 중인 엔블로의 심장 및 신장 결과를 평가하는 연구인 ENVELOP 연구를 소개했다.

김 교수는 "현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것"이라고 말하며 강연을 끝맺었다.