전홍재∙황소현∙김찬 분당차병원 암센터 교수, 우선정 차 의과학대 석사 (왼쪽부터)

전홍재∙김찬 차 의과학대 분당차병원암센터 혈액종양내과 교수, 황소현 병리과 교수, 우선정 의생명과학과 석사 연구팀이 담도암(BTC) 환자를 대상으로 액체생체검사(혈액검사)가 환자의 유전자 분석에서 조직 기반 분석을 대체할 수 있는 가능성을 규명한 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 중견연구지원사업 및 대학중점연구소지원사업 지원으로 수행됐으며, 간담도 전문 국제 학술지 ‘Journal of Hepatology (IF=26.8)’ 최신호에 게재됐다.

전홍재 교수팀은 고형암 유전자 검사가 가능한 알파리퀴드100 플랫폼을 이용해 분당차병원에서 진행성 담도암 환자 102명을 대상으로 연구를 진행해, ctDNA 혈액검사와 조직 기반 차세대 염기서열 분석(NGS)의 유전자 분석 일치도를 평가했다.

연구 결과 ctDNA 혈액검사의 민감도는 84.8%, 양성 예측도는 79.4%였으며, 전체 환자의 34.3%에서 치료 가능한 유전자 변이를 발견했다. 특히 기존 조직 검사로는 확인이 어려웠던 IDH1 돌연변이와 FGFR2-TNS1 융합 변이를 혈액검사에서 발견해, 액체생체검사가 조직 기반 유전체 분석을 보완할 중요한 대안임을 시사했다.

전홍재 교수는 "이번 연구는 조직 기반 분석이 어려운 담도암 환자들에게 ctDNA 기반 액체생체검사가 중요한 대안이 될 수 있음을 확인한 연구로 담도암 치료에 중요한 이정표를 세운 의미있는 연구"라며 " 액체생체검사는 담도암의 개인 맞춤형 치료에서 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

또한 ctDNA에서 최대 체세포 유전자 변이빈도(Maximum somatic Variant Allele Frequency, MaxVAF)가 높은 담도암 환자들은 젬시타빈/시스플라틴 기반 항암치료 후 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS) 모두에서 예후가 유의미하게 좋지 않다는 결과를 제시했다. MaxVAF는 종양이 혈액에 얼마나 퍼져 있는지 종양의 진행상태를 추정하는 지표로, 이는 ctDNA 기반 분석의 중요한 장점이다.

리가켐바이오 로고

(주)리가켐 바이오사이언스는 10월 28일 자사의 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 밝혔다.

DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) study는 PanACEA와 협력해 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 진행된 임상시험으로, 4개월 치료 후 8개월 추적관찰이 이루어졌다.

연구는 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐으며, 목표는 표준치료약물과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 것이었다.

임상시험 결과, 델파졸리드 1,200mg 용량군에서 조기 객담음전율이 87.5%로 가장 높아 3상 용량 선정의 타당성을 확보했으며, 8개월간의 추적관찰에서도 결핵균의 재발이 없었다. 또한, 델파졸리드는 리네졸리드에서 발생하는 말초신경 독성이 전혀 나타나지 않아 안전성을 입증했다.

델파졸리드는 리가켐바이오가 개발한 항생제로, 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정받고 신속심사 대상 의약품으로 승인된 바 있으며, 2022년에는 유럽 EMA에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

조영락 리가켐바이오 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했으며, 글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”고 밝혔다.

엔지켐생명과학 로고

엔지켐생명과학은 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체) 및 DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 개발 플랫폼 기업인 '타깃링크테라퓨틱스'에 대한 지분 투자를 완료해 1대주주가 됐다고 28일 밝혔다.

이번 투자는 엔지켐생명과학이 기존의 EC-18 위주의 신약개발에서 벗어나 신규 파이프라인을 런칭하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명하기 위해 전격적으로 결정된 것으로, 기업가치의 도약을 목표로 하고 있다.

'타깃링크테라퓨틱스'에는 세계적 TPD(표적단백질분해) 기술의 선도기업 아비나스(Arvinas) 출신의 프로탁(PROTAC) 전문가, 하버드 의대 출신의 AI 머신러닝 기반 생물정보분석 및 DAC용 맞춤 페이로드 전문가, 엠디앤더슨 암센터 출신의 ADC·DAC 플랫폼 연구개발 전문가 등 각 분야의 최고 전문가들이 모여있다.

또한, 사업화 및 투자유치는 서울대 약대를 졸업한 제약바이오 전문 벤처캐피탈리스트가 맡고 있어 강력한 인력을 바탕으로 한 기업 운영이 기대된다.

타깃링크테라퓨틱스는 위암과 대장암을 타깃으로 하는 신규 항체 기반 ADC 치료제를 개발하고, 링커-페이로드 회사와의 기술이전 및 공동연구를 통해 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이러한 계획은 치료제의 상용화를 위한 강력한 전략으로 작용할 예정이다.

ADC 치료제는 항체와 약물이 링커로 결합돼 특정 종양세포를 선택적으로 공격함으로써 기존 항암제보다 높은 암세포 사멸효과를 보인다. DAC 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation)를 결합해 질병의 원인 단백질을 직접 분해하는 방식으로 작용하며, 기존 ADC의 독성 유발 가능성을 낮추면서 항암 효능을 높이는 차세대 신약 플랫폼으로 주목받고 있다.

셀트리온 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)

셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선과 피부암 등 다양한 질환에 대한 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로, 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 학회에서는 최신 연구와 임상 결과가 공유되며, 피부과 전문가들이 모여 경험과 정보를 나누는 중요한 장이 마련된다.

셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 이와 관련해 지난달에는 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 동일한 임상 결과를 발표한 바 있다.

임상 결과에 따르면, 유플라이마와 휴미라 간의 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성이 통계적으로 동등성을 보여줬으며, 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이러한 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 올해 초 획득했다. 앞으로 미국 시장 점유율 확대를 위해 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획이다. 미국의 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되기 때문에, 약사와 환자의 재량에 따라 제품 선택이 가능하다. 이로 인해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 유플라이마의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재는 20mg, 40mg, 80mg의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결해 본격적인 성장세에 돌입했다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.