애브비의 파킨슨병 치료제 비알레브(VYALEV, foscarbidopa/foslevodopa)가 2차례 승인거부 끝에 17일 FDA 승인을 받았다.

비알레브는 아침에 충전 24시간 자동투약하는 지속형 피하주사제(약물+의료기기 융복합제품)으로 카비도파/레보도파의 전구약물인 포스카리비도파/포스레보도파 복합제다.

비알레브는 23년 3월과 24년 6월 두차례 투약장치에 대한 추가정보 제공 요구와 제조시설 문제를 지적받아 2차례 승인거부된 끝에 이번에 결국 승인을 받게 됐다.

승인은 하루 4차례 이상 복용해야하는 카비도파/레보도파 경구제제 대비 약물의 효과가 지속되는 온(On) 시간의 의미한 증가시킨 M15-736 3상(NCT04380142)의 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 경구제제 대비 2.72시간의 온시간이 증가 이상운동증이 없는 상태를 보다 긴시간 유지, 환자의 삶의 질을 개선했다.

특히 기존 치료제 대비 아침에 복용량을 충전, 시간대별로 약물의 용량을 조절해 자동 투약받음으로 지속적인 온시간의 유지, 더 오랜 시간동안 운동증상의 조절이 가능하다는 장점을 갖는다.

애브비의 로팔 타카르(Roopal Thakkar) 부사장은 "이번 승인을 통해 파킨슨병 환자들이 보다 지속적이고 일관된 치료를 받을 수 있게 되어 기쁘다"며, 운동 증상 조절의 새 길을 열었다고 밝혔다.

비알레브는 22년 12월 일본에서 가장 먼저 승인을 받은 이후 현재 캐나다(23년 5월)와 호주(24년 3월)에서 승인을 받았다. 이번 FDA 승인을 글로벌 승인기준으로 4번째다.