GSK는 16일 성인 및 청소년의 비복잡성 요로감염(uncomplicated urinary tract infections, uUTIs) 치료를 위한 경구용 항생제 후보 게포티다신(Gepotidacin)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다.

우선 심사(Priority Review) 경로로 수락돼 승인결정예정일은 2025년 3월 26일로 잡혔다.

게포티다신은 기존 항생제와는 다른 작용 기전으로 승인된다면 요로감염 치료에서 20여 년 만에 등장한 새로운 경구용 항생제가 된다.  GSK는 약물 내성 증가로 인해 기존 치료제의 한계가 커지고 있는 가운데, 게포티다신이 새로운 치료 옵션으로 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

이번 FDA 승인신청의 수락은 EAGLE-2와 EAGLE-3 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 두 임상에서 게포티다신은 현재 요로감염 표준 치료제인 니트로푸란토인(Nitrofurantoin)과 비교해 비열등성을 입증했다. 특히 EAGLE-3 연구에서는 게포티다신 투여군의 58.5%가 치료에 성공해 니트로푸란토인 투여군의 43.6%와 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.

GSK는 안전성 면에서도 긍정적인 결과를 발표했다. 게포티다신 투여 환자에게 가장 흔하게 나타난 부작용은 위장관계 이상 반응이었으며, 대부분 경미하거나 중등도 수준에 그쳤다. 심각한 부작용은 드물었다.

게포티다신은 트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene) 계열 항생제로, 박테리아 DNA 복제에 필요한 두 가지 핵심 효소를 억제하는 기전이다. ``이전 플루오로퀴놀론 계열과 달리 두 효소의 다른 부위에 결합에 작용, 기존 항생제 내성이 있는 경우에도 효과적으로 작동한다.

1990~2000년대 초반까지 개발된 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone) 계열의 시프로플록사신(ciprofloxacin), 레보플록사신(levofloxacin) 등 요로감염 치료를 위한 경구항생제 등장 이후 20여년만에 기전의 약물로 승인시 약물내성 문제를 해결하는 역할이 기대된다.