HLB의 리보세라닙에 대한 FDA 승인결정예정일이 25년 3월 23일로 확인됐다.

중국 항서제약(Jiangsu Hengrui)은 15일 간세포암 1차 치료를 적응증으로 한 리보세라닙/캄렐리주맙 병용요법에 대한 재승인신청이 수락됐다고 발표했다. 처방약 사용자 수수료법에 의거 승인결정예정일은 25년 3월 23일이다. 단 임상시험의 결과가 매우 긍정적으로 평가될 경우 조기 승인이 되는 사례가 있다.

HLB는 올해 5월 제조시설의 문제로 완결된 응답서신을 통해 승인 거부된 이후 지난 9월 20일 재승인신청서 접수 소식을 전한바 있다. 이번에 항서제약의 발표로 승인결정예정일이 공식 제시됐다.

한국의 HLB 미국 관계사인 엘레바 테라퓨틱스는23년 10월 항서제약의 PD-1 면역관문억제제 캄렐리주맙에 대한 중국과 한국을 제외한 간암 병용요법에 대한 상용화 관련 독점권리를 확보한 바 있다.  

한국이 제외된 이유는 20년 4월 국내 크리스탈지노믹스가 한국의 판권을 먼저 확보했기 때문이다. FDA승인을 받게 된다면 국내도입시에는 크리스탈지노믹스와 HLB와 협업을 통해 제품을 공급될 가능성이 있다. 

리보세라닙이 FDA 승인될 경우 LG화학이 아베오사를 인수하면서 확보한 '포티브다'(티보자닙)에 이어 두번째 국내사 판권보유 FDA 승인 항암제가 될 전망이다. 차이가 있다면 리보세라닙은 승인 전 판권확보, 포티브다는 FDA 승인 후 회사 인수를 통한 권리확보라는 점이다.

유한양행이 존슨엔드존슨에 기술수출한 렉라자(레이저티닙)는 로열티를 수령하는 품목이다.