신풍제약 로고 신풍제약은 14일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 혁신신약 후보물질로 개발 중인 ‘SP-8203’(성분명 Otaplimastat, 오탑리마스타트)가 3상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 3상은 혈전용해제 표준치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 주사제를 병용 투여해 그 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 852명의 중등도~중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 

이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 급성 뇌경색 환자에서 혈전용해제 표준 치료+SP-8203 병용치료 시 90일째에 무증상이거나 일상활동이 가능한 환자 비율이다. 이밖에 주요 평가지표로는 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS, 미국국립보건원 뇌경색건강지표), 뇌경색 부피 등으로 기능적, 신경학적 예후 개선 결과를 평가하게 된다.

SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능하다. 기존의 표준치료인 혈전용해제 단독치료와 비교해 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행, 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선을 입증하는 결과를 도출했다. 자기공명영상(MRI)으로 이미지를 분석한 결과 뇌경색 부피 증가를 억제하는 효과를 확인해 뇌졸중 치료에 새로운 전략이 될 가능성을 안고 있다. 

신풍제약 관계자는 “뇌졸중의 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다”며 “SP-8203주는 기존 혈전용해제의 한계를 극복할 수 있는 혁신신약으로, 신풍은 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.