엠에스디(MSD)는 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자의 수술 전후 보조요법 환경에서 무사건 생존율(EFS)을 개선했다고 8일 발표했다.

임상 결과는 KEYNOTE-689 3상(NCT03765918)의 임상 결과로, 수술 전 키트루다 단독 요법 및 수술 후 방사선 요법(시스플라틴 병용 여부 무관)과의 병용 후 유지 치료 요법으로, 대조군인 방사선 단독 요법에 비해 통계적으로 유의미한 무사건 생존율을 제시했다고 회사 측은 설명했다.

독립 데이터 모니터링 위원회의 제안에 따른 첫 중간 분석에서 키트루다 요법을 받은 환자군이 이벤트 발생률을 유의미하게 줄였으며, 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 긍정적인 결과를 보였다. 키트루다의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

엠에스디 연구소의 종양학 글로벌 임상 개발 책임자 마조리 그린 박사(Dr. Marjorie Green)는 "이번 결과는 두경부 편평세포암 치료에서 지난 20년간 가장 큰 진전을 의미한다"며 "이번 결과가 임상적 관행을 변화시킬 잠재력을 가지며, 조기 암 단계에서 키트루다의 가능성을 다시 한 번 강조하는 중요한 발견"이라고 평가했다.

다만 전체 생존율(Overall Survival, OS)에 있어서는 개선되는 경향을 보였으나, PD-L1 발현이 높은(PD-L1 CPS ≥10) 환자군에서 통계적 유의성을 충족하지는 못했다. OS는 차후 중간 분석에서 다시 평가될 예정이다.

KEYNOTE-689는 신보조요법으로 키트루다를 투여한 뒤, 수술 후 방사선 치료와 병용하여 보조요법 및 유지요법으로 활용한 3상 임상시험으로 총 704명의 환자가 등록됐다. 키트루다 요법을 받은 환자들은 수술 전 200mg을 3주 간격으로 두 번 투여받고, 수술 후 방사선 치료와 함께 키트루다를 최대 15회 더 투여받았다.

머크는 이번 연구 결과를 기반으로 각국 규제 당국에 승인 신청을 준비 중이며, 차후 학술대회에서 추가 결과를 발표할 예정이다.

키트루다는 앞서 2016년 FDA 가속 승인(2019년 정식 승인)을 시작으로 화학요법 중 또는 이후 전이성 또는 절제가 불가능한 재발성 두경부 편평세포암에 대해 단독 요법 및 병용 요법으로 승인받았다.

면역항암제로 옵디보(니볼루맙)가 동일 적응증으로 2016년 정식 승인을 받았다. 가속 승인에서는 키트루다가 빠르고, 정식 승인에서는 옵디보가 앞섰다.

해당 적응증에 도전하는 약물로는 아스트라제네카의 임핀지와 로슈의 티센트릭 등이 있다. 현재 각각 세툭시맙과 베바시주맙 병용 요법 등으로 2/3상과 2상을 진행 중이다.