탈제나(Talzenna, 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타마이드) 병용 요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존율을 유의미하게 개선했다.

화이자는 10일 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 자사의 PARP 억제제 탈제나와 아스텔라스와 협업하고 있는 안드로겐 수용체 억제제 엑스탄디 병용 요법이 TALAPRO-2 3상(NCT03395197)에서 엑스탄디 단독 요법과 비교하여 전체 생존율을 개선했다고 발표했다.

3상 코호트 1에 등록한 모든 환자와 코호트 2에 참여한 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 지닌 환자 등 HRR 유전자 변이 여부와 관계없이 통계적으로 유의미한 개선을 제시함에 따라 회사는 추후 학술대회를 통해 데이터를 공개하고 각국의 보건 당국에 제출되어 탈제나의 적응증 확대 가능성을 검토할 예정이다.

임상 책임연구자인 니라지 아가르왈(Neeraj Agarwal) 박사는 "이번 연구 결과는 mCRPC 환자들에게 매우 필요한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 발견이다"라며, 특히 "전립선암의 가장 진전된 단계에서도 생존율을 크게 개선시켰다"고 강조했다.

탈제나와 엑스탄디 병용 요법은 FDA로부터 2023년 6월, HRR 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료를 적응증으로 승인을 받은 바 있다. 올해 1월에는 유럽연합(EU)에서도 동일 적응증으로 승인을 받았다.

한편 TALAPRO-2 임상은 총 1035명의 환자를 대상으로 했다. 연구 대상자는 HRR 유전자 변이 여부에 관계없이 탈제나와 엑스탄디 병용 요법 또는 엑스탄디 단독 요법을 받았다.

이전에 발표된 중간 분석 결과에서 방사선학적 무진행 생존 기간은 병용 요법군이 중앙값에 도달하지 않은 반면, 엑스탄디군은 13.8개월로 질병의 진행과 사망 위험을 52% 낮춘 것으로 평가됐다. 이후 2023년 란셋에 발표된 분석에서는 무진행 생존의 이점이 지속 유지됐다.

이번 최종 분석에서 방사선학적 무진행 생존율이 유지됐으며, 전체 생존의 개선까지 확인됐다. 또한 탈제나와 엑스탄디 병용 요법의 안전성 프로파일도 기존에 알려진 약물들의 안전성 프로파일과 일치했다.

PARP 억제제 계열의 약물로 유전자 변이 무관 전이성 거세저항성 전립선암 첫 치료제 가능성을 제시하는 임상 결과다. FDA 승인 기준으로는 전이성 거세 저항성 전립선암 관련 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, 올라파립)가 HRR 변이와 BRCA 변이 환자에 대해 적응증을 갖고 있으며 클로비스의 루브라카(Rubraca, 루카파립)가 화학요법 후 BRCA 변이 환자 치료제로 승인을 받았다.