베링거인겔하임은 FDA로부터 글루카곤(GCG)/GLP-1 수용체 이중작용제 서보두타이드(Survodutide; BI456906)가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 관련 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일 발표했다.

혁신치료제 지정은 대사이상 지방간염(MASH)과 중등도에서 중증의 섬유화(2~3단계) 환자를 위한 치료에 대한 긍정적인 2상(NCT04771273) 임상을 기반으로 이뤄졌다. MASH는 이전에 비알콜성 지방간염(NASH)으로 널리 알려진 질환으로 대사적 원인이 더욱 중요하게 인식되면서 용어가 변경됐다.

베링거인겔하임은 이어 긍정적 2상을 기반으로 서보두타이드에 대한 3상 임상시험 LIVERAGE와 LIVERAGE-Cirrhosis를 시작한다고 발표했다.

LIVERAGE는 52주 동안 치료 후 MASH 및 섬유화 개선 효과를 평가하며, 약 1,800명의 성인을 대상으로 7년간의 장기 치료를 통해 간질환 말기로의 진행 위험을 낮추는지를 조사할 예정이다. LIVERAGE-Cirrhosis는 대사이상 지방간염과 간의 보상상태가 유지되는 간경변증을 동반한 약 1,590명의 성인 환자를 대상으로 4년 반 동안 치료 효과를 평가할 예정이다.

앞서 서보두타이드는 21년 5월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 23년 11월 EMA로부터 프라임 계획을 승인 받았다. 또 올해 6월 중국에서 혁신치료제로 지정을 받은 바 있다. 2016년 덴마크 소재 질랜드(Zealand Pharma)와 라이센스 계약을 통해 개발이 진행되고 있다.

한편 MASH 치료를 위한 최초의 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)가 지난 3월 승인 받은 바 있다.

비슷한 기전으로 개발경쟁이 펼쳐지는 약물은 2형 당뇨와 비만치료제로 승인 받은 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)과 GIP(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide)RA 이중작용제인 릴리의 티르제파티드(마운자로/젭바운드)와 GLP-1RA 작용제인 세마글루티드(오젬픽/위고비/리벨서스) 등이 있다.