존슨앤드존슨은 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 TAR-200에 대한 SunRISe-2 2상 임상을 중단키로 결정했다.

존슨앤드존슨은 7일 방광암치료제 후보 TAR-200 관련 방광 절제술을 받지 않는 환자대상으로 표준 화학방사선 요법을 대조군으로 진행한 SunRISe-2을 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고와 사전에 계획된 중간 분석 결과에 따라 중단했다고 발표했다. 분석결과 화학방사선요법대비 우월성을 제시하지 못했다.

임상의 중단에도 불구 회사는 TAR-200이 방광암 치료에서 혁신적인 방광 보존 치료법으로 중요한 역할을 할 수 있다는 가능성에 대해 확신을 제시했다.

특히 2024년 유럽종양학회(ESMO) 학회에서 발표된 SunRISe-4 연구 데이터를 바탕으로 TAR-200이 근육침윤성 방광암 치료에 중요한 가능성을 보여주었으며, 존슨앤드존슨은 이 분야에서 환자 치료를 개선하기 위한 노력을 계속할 것이라고 밝혔다.

해당임상은 근침윤성 방광암환자 대상 수술전 보조요법으로 TAR-200과 자사의 PD-1후보 세트레리맙(cetrelimab)을 병용 투여한 환자군은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 42%로, 세트레리맙 단독 요법을 받은 환자군의 23%에 비해 거의 두 배 높은 반응을 보였다. 또한, 병리학적 전체 반응(pOR) 비율은 병용 요법에서 60%로, 단독 요법의 36%보다 높았다.

또한 TAR-200 단독요법에 대한 미국 FDA 허가 신청은 2025년 초 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 적응증을 목표로 SunRISe-1 연구가 진행 중이다. 지난 5월 발표된 SunRISe-1 2상(NCT04640623)에 대한 업데이트된 분석결과에 따르면 85명의 환자(평균 연령 71세/유두종 동시발생 32.9%) 투약을 받았으며 이중 58명에 대한 효능 평가를 진행했다. 그 결과, 요세포검사와 생검을 통해 확인된 완전반응비율은 82.8%(48명)이었다. SunRISe-3와 SunRISe-5 연구도 계획대로 진행되고 있다.

존슨앤드존슨은 TARIS 플랫폼이 연간 50억 달러 이상의 매출 잠재력을 가지고 있다고 평가하고 있으며, 이를 통해 방광암 치료에서 혁신적인 치료법을 지속적으로 개발하고자 하는 의지를 강조했다.

TAR-200는 타리스 바이오메디칼(TARIS Biomedical)를 인수하면서 확보한 후보물질로 방광내 젬시타빈을 지속적으로 방출하는 약물 전달시스템이다.

방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물장치조합제품으로 비침습적인 방법인 내시경으로 방광에 삽입, 국소적으로 지속 젬시타빈이 방출되도록 고안됐다. 삽입된 튜브는 약물방출이후 내시경을 통해 다시 회수하게 된다.

유사한 제품으로 개발이 진행됐던 제품은 2014년 타리스사로부터 앨러간(현재 애브비)이 판권을 확보했던 리리스(LiRIS)가 있다. 방광내 리도카인을 지속 방출하는 유사한 방식으로 간질성 방광염 환자 대상 임상개발이 진행됐으나 중단된 바 있다.