아이리드비엠에스 로고 일동제약 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 자체 개발한 표적단백질분해(Target Protein Degrader, TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)를 표적으로 하여 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대하여 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청, 이번에 승인을 얻었다. 

아이리드비엠에스는 이 신약후보물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이다. 향후 소화기암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발할 전략이다.

이재준 아이리드비엠에스 대표는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체’(Degrader-Antibody Conjugate, DAC) 개발 과제도 진행 중”이라며 “DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload, 탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

아이리드비엠에스는 2020년 설립돼 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천기술을 확중해나가고 있다. 관련 연구개발 및 투자 유치 등을 활발하게 전개하고 있다. 보령 예산 캠퍼스의 항암제 생산라인 보령은 이달 1일부터 기초 필수항암제인 ‘이피에스주’(성분명 에포토시드), ‘보령에피루비신염산염주’(성분명 에피루비신) 품목의 보건복지부 고시에 따라 약가(보험상한가)가 인상됨에 따라 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하겠다고 7일 다짐했다.

보건복지부는 지난 9월 25일 고시를 통해 이피에스주 100mg/5ml 바이알의 가격을 기존 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했다. 또 보령에피루비신염산염50mg/5ml 바이알의 가격을 9557원에서 1만4336원으로 50% 인상했다. 

두 항암제는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 이들 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출 대비 원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다.

이번 약가 인상은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이루어졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 

항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 게다가 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.

‘국내사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 ‘사업적 경쟁력’을 넘어서는 ‘사회적 책임감’을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다. 보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.

김영석 보령 Onco 부문장은 “이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다”며 “‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 것”이라고 약속했다.   

  삼양홀딩스의 신규 로고(위)와 진코어 로고 

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 진코어와 유전자치료제 공동 기초연구계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

이번 계약은 삼양홀딩스의 유전자전달 기술 플랫폼 ‘SENS’와 진코어의 유전자편집 기술 ‘TaRGET’을 결합해 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위한 것이다. 양사는 각자 보유한 기술의 융합 타당성을 검증한 뒤 본격적인 유전자 치료제 공동개발에 나설 계획이다.

삼양홀딩스의 SENS(Stability Enhanced NanoShell)는 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정 약물 등을 간, 폐, 비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달이 가능한 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다. 핵산을 효과적으로 보호하고 제형에 조직 선택성을 부여하는 양이온성 지질과 체내에서 자연 분해되는 생분해성 고분자를 기반으로 디자인돼 효성과 안전성이 우수하고 반복투여가 가능한 게 장점이다.

진코어의 혁신적인 초소형 유전자가위 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Technology)는 지난해 국가연구개발 최우수 성과에 선정된 차세대 유전자편집 기술로, 지난해 미국 보스턴의 모 제약사와 약 8000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받았다. 정밀한 유전자교정이 가능하고 다양한 분야에 활용도가 높은 것으로 평가받고 있다.

조혜련 삼양홀딩스 연구소장은 “삼양홀딩스는 SENS 기술에 상보적인 유전자 기술 플랫폼을 보유한 국내외 기업들과 적극적인 파트너링을 진행 중”이라며 “혁신적인 유전자교정 기술을 가진 진코어와의 공동연구가 희귀질환을 근원적으로 해결하는 치료제 개발로 이어지길 기대한다“고 말했다.

김용삼 진코어 공동대표는 “안전한 치료제 개발을 위해서는 조직 특이성과 유전자가위 기술에 최적화된 전달기술이 필수적”이라며 “진코어의 초소형 유전자가위와 삼양홀딩스가 보유한 SENS기술을 활용해 효과적이고 안전성이 높은 유전자 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 밝혔다. 

   메디톡스의 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤' 제품 라인메디톡스는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 오는 10~13일까지 4일간 ‘컬리뷰티페스타 2024’에 참가한다고 7일 밝혔다. 동대문디자인플라자(DDP) 아트홀 이노베이션관에서 진행되는 이 행사는 ‘컬리’가 엄선한 브랜드를 직접 만날 수 있는 첫 대규모 오프라인 이벤트다.

럭셔리 브랜드를 포함해 90여개 국내외 뷰티 브랜드가 참여하는 ‘컬리뷰티페스타’에서 메디톡스는 ‘뉴라덤’ 전제품을 전시하고, 럭키드로우 등 소비자 참여이벤트를 진행한다. 처음으로 선보이는 ‘뉴라덤 더마 크림’과 누적 40만개 이상 판매되고 있는 프리미엄 라인 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’을 적극 홍보할 예정이다.

‘뉴라덤’은 보툴리눔톡신 제제와 필러 연구를 통해 피부과학과 신경과학을 20년 이상 연구해온 메디톡스가 독자적인 연구개발(R&D) 노하우를 바탕으로 개발한 뉴로더마 코스메틱 브랜드다. 주요 홈쇼핑, 백화점, 면세점에 이어 마켓컬리 등 주요 온·오프라인 유통 채널에 론칭을 완료하며, 소비자 접점을 확대하고 있다.