신약 출시에도 불구하고 알츠하이머병 치료에서 진단부터 비용과 접근성 문제가 대두되는 가운데, 한국로슈진단은 상대적으로 저렴한 진단 옵션인 뇌척수액(CSF) 검사 3종 포트폴리오에 대해 식품의약품안전처 허가를 모두 획득, 치료 접근성을 높일 수 있게 됐다.

한국로슈진단은 3일 일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF(토탈 타우) 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.

기존에 승인받은 β-아밀로이드(Abeta42)와 인산화 타우(pTau181) 검사와 함께 알츠하이머 진단의 정확도를 높일 수 있는 검사로, 이번 승인을 통해 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.

비용과 접근성 문제는 중요한 과제로 떠오르고 있다. 현재 알츠하이머병 진단을 위한 대표적인 검사 방식인 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사는 고가의 장비를 필요로 하고 검사 비용이 높은 것이 현실이다. 이에 비해 뇌척수액(CSF) 검사는 상대적으로 저렴한 비용으로 알츠하이머병의 조기 진단과 예후 예측을 가능하게 하는 중요한 진단 방법으로 주목받고 있다.

최근 한국로슈진단이 식품의약품안전처로부터 허가받은 일렉시스 토탈 타우(Total-Tau) CSF 분석 검사는 알츠하이머병의 주요 특징인 타우 단백질의 변화를 확인할 수 있는 검사다. 이 검사는 기존의 β-아밀로이드(Abeta42)와 인산화 타우(pTau181) 검사와 함께 사용되며, 알츠하이머 진단의 정확도를 높이는 데 중요한 역할을 한다.

뇌척수액 검사는 척추에서 소량의 뇌척수액을 채취해 분석하는 방식이다. 이 검사를 통해 뇌 내부의 생화학적 변화를 직접 측정할 수 있으며, 알츠하이머병의 특징적인 아밀로이드 플라크와 타우 병리를 발견할 수 있다. 이 방식은 PET 검사에 비해 비용이 저렴하고 장비 의존성이 낮다는 장점이 있다. 이미 코바스(cobas) 시리즈와 같은 자동화 검사 장비에서 사용 가능해 다양한 의료 기관에서 손쉽게 접근할 수 있다.

이번에 승인받은 토탈 타우(Total-Tau) 검사는 뇌에서 생성되는 모든 형태의 타우 단백질을 측정하는 검사로, 신경세포의 손상이나 사멸이 진행되는지 여부를 평가할 수 있다. 특히 알츠하이머병 환자의 뇌에서 타우 단백질이 병리학적으로 변형되고 축적되는 현상을 감지해 치매 진행 가능성을 예측하는 데 유용해, 치매로의 진행 가능성이 높은 경도인지장애(MCI) 환자에서 활용도가 높다.

앞서 출시된 β-아밀로이드 검사는 아밀로이드 축적 정도를, 인산화 타우 검사는 타우 단백질의 인산화 상태 변형을 확인해 알츠하이머병의 병리 상태를 진단하는 데 활용된다.

한국로슈진단의 이 검사는 조기 진단을 통해 알츠하이머 치료제(DMT)의 효과를 극대화하고, 치매로 인한 사회적 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “초고령화 사회로 진입하고 있는 대한민국은 치매로 인한 보건 의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상된다. 치매 위험으로부터 국민의 건강과 국가 재정을 지키기 위해서는 알츠하이머병 조기 단계에서의 신속하고 정확한 진단이 필수적이다.”라며, “로슈진단은 알츠하이머병 뇌척수액 검사뿐만 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 알츠하이머병 진단 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 것이다.”라고 밝혔다.