프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)와 포마이콘(Formycon)의 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙) 바이오시밀러 '오툴피(Otulfi)'가 지난 9월 30일 FDA 승인을 받았다.

오툴피는 FDA 승인을 받은 네 번째 스텔라라 바이오시밀러다. 앞서 암젠의 웨즐라나(Wezlana), 알보텍과 테바의 셀라스디(Selarsdi), 삼성바이오에피스와 산도스의 피즈치바(Pyzchiva)가 승인을 받았다.

출시일은 존슨앤드존슨과의 특허 합의에 따라 2025년 4월 15일로 예정돼 있다. 이 외에도 바이오콘의 'Bmab 1200'과 셀트리온의 스테키마(SteQeyma)는 출시일 합의를 마쳤으나 FDA 승인은 아직 검토 중이다. 모두 6개의 바이오시밀러 품목이 출시될 예정이다.

오툴피는 크론병, 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 판상건선, 활동성 건선성 관절염 치료 옵션으로 승인받았다. 이번 승인은 프레지니우스의 바이오시밀러 포트폴리오 확대를 위한 중요한 이정표로 평가된다.

프레지니우스 카비의 바이오파마(Biopharma) 부문 사장이자 프레지니우스 카비 경영 위원회 위원인 박상진(Dr. Sang-Jin Pak)은 "오툴피는 프레지니우스 카비의 네 번째 바이오시밀러 제품으로, 미국 시장에서 중요한 이정표를 세웠다"며 "2026년까지 바이오시밀러 시장에서 글로벌 리더로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

오툴피는 프레지니우스 카비와 포마이콘의 글로벌 상업화 파트너십을 통해 개발된 제품으로, 개발은 포마이콘이, 제조와 상업화는 프레지니우스 카비가 담당한다.