BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법으로 FDA 승인을 받았다.

앞서 옵디보는 2022년 3월 4일 FDA로부터 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 승인을 받은 바 있으며, 이번에 수술 전후 보조요법으로 적응증이 확대되었다. 이에 따라 동일 적응증으로 먼저 승인을 받은 키트루다·임핀지와 경쟁 구도를 형성하게 됐다.

FDA는 3일 절제 가능한(종양 ≥ 4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없는 환자를 위한 수술 전 보조요법으로 옵디보+화학 병용요법을 승인한 데 이어, 수술 후 보조치료로 니볼루맙 단일요법을 승인했다.

이번 승인은 CheckMate-77T 3상(NCT04025879)을 기반으로 이루어졌다. 절제 가능한 IIA~IIIB NSCLC 환자 461명을 대상으로 진행된 임상에서, 옵디보군의 무사건생존기간(EFS)은 중앙값에 도달하지 않은 가운데, 수술 전 화학요법 단독 및 수술 후 위약을 받은 대조군의 EFS는 18.4개월이었다. 이는 질병의 재발과 사망 위험을 42% 낮춘 것으로 평가되었다(HR, 0.58; 95% CI, 0.43-0.78; P = 0.00025).

ESMO를 통해 업데이트된 임상 결과에서는 33.3개월을 중앙값으로 추적 관찰한 결과, 옵디보군의 EFS는 40.1개월, 대조군은 17.0개월(HR, 0.59)로 나타났다. 12개월 EFS율은 옵디보군 73% 대 대조군 59%, 24개월 EFS율은 옵디보군 65% 대 대조군 44%로 나타났다.

전체 생존율에 대한 이점은 추후 제시될 예정이며, 중간 분석에서 옵디보 투약군의 선호 경향이 나타났다.

안전성 측면에서는 이전 임상 데이터와 유사했으며, 니볼루맙을 투여받은 환자 중 이상 반응으로 인해 수술을 받을 수 없었던 환자는 5.3%인 반면, 위약군은 3.5%였다.

옵디보가 수술 전후 보조요법으로 승인받음에 따라, 해당 적응증으로 승인받은 면역관문억제제는 키트루다, 임핀지, 옵디보 등 3품목으로 확대됐다. 한편, 로슈의 티쎈트릭은 수술 후 보조요법에 대해서만 적응증을 갖고 있다.