질병관리청 산하 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터가 제조한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부로부터 임상시험 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 

국립줄기세포재생센터의 GMP 제조시설에서 제조된 이번 줄기세포치료제는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실 조현철 교수가 연구개발을 주도한 회전근개질환 치료제로, 7월 31일 임상시험계획 승인을, 8월 29일 임상연구계획 승인을 받았다. 

국립보건연구원은 이번 승인이 첨단바이오의약품 제조시설의 역량을 확인하는 계기가 되었으며, 향후 더 다양한 분야의 치료제 개발을 지원할 계획이라고 밝혔다.

국립줄기세포재생센터는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 GMP 제조시설을 통한 위탁개발제조 서비스를 제공하고 있다. 연구자들이 기술적, 경제적 부담을 덜고 임상시험에 필요한 제조 및 품질관리 과정을 지원받을 수 있는 시스템이다. 

현재까지 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상 등 다양한 질환을 대상으로 한 줄기세포치료제의 제조 및 품질시험이 이 센터에서 이루어졌다.

이번에 승인된 치료제는 임상연구 및 임상시험을 거쳐 본격적인 상용화가 이루어질 예정이며, 센터는 추가 생산을 통해 임상시험 추진에 차질이 없도록 지원할 계획이다.

국립보건연구원 박현영 원장은 “이번 임상시험 승인을 통해 국립줄기세포재생센터의 제조시설 역량이 입증됐다”며, “앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제와 유전자 도입 세포치료제 등 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 확대할 것”이라고 전했다. 또한, 국립줄기세포재생센터는 향후 바이오헬스산업의 선두 주자로 자리매김할 수 있도록 다양한 제조지원 분야를 확대해 나갈 예정이다.