FDA는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항암제 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 저발현 및 초저발현 유방암 치료 적응증에 대한 승인 신청을 수락했다.

승인 신청 적응증은 내분비 요법을 최소 1차례 이상 받은 수술이 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 저발현 및 초저발현 유방암 환자를 대상으로 한다.

엔허투는 2022년 HER2 저발현 적응증의 경우 화학요법 중 또는 이후 환자를 대상으로 승인을 받은 바 있다. 이번 신청은 HER2 초저발현 환자를 위한 첫 적응증이자, HER2 저발현 치료 적응증의 전진 배치를 의미한다.

8월, 엔허투는 해당 적응증에 대해 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았으며, 이번 우선 심사 경로로 승인 신청이 수락돼 승인 결정은 약 6개월 후인 내년 1분기 중 이뤄질 것으로 회사 측은 전망했다.

승인 신청은 DESTINY-Breast06 3상을 기반으로 한다. 임상에서 엔허투는 대조군인 선택된 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 연장 이점을 제시했다. 전체 환자군(n=866)에서 엔허투 치료군은 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키며(HR, 0.63; 95% CI, 0.53-0.75; P < .0001), 무진행 생존기간을 5.1개월 연장했다.</p>

HER2 저발현 환자군에서 PFS 중앙값은 엔허투군에서 13.2개월, 화학요법군에서 8.1개월이었다. 또한 HER2 초저발현 환자군에서도 유사한 결과가 나타났다. 엔허투 치료군의 전체 반응률(ORR)은 HER2 저발현 환자에서 56.5%, HER2 초저발현 환자에서 61.8%로, 항암화학요법 대비 높은 반응을 보였다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 암 연구 개발 부사장은 "호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들에게 추가적인 치료 효과가 제한적이라는 점을 고려할 때, 이번 연구 결과는 엔허투가 새로운 치료 패러다임을 제시할 가능성을 보여준다"고 말했다.

HER2 초저발현(HER2-ultralow) 환자들을 대상으로 하는 첫 번째 적응증으로, HER2 초저발현이란 IHC 0이지만 미세한 막 염색(membrane staining)을 보이는 경우로, 기존 치료 옵션이 매우 제한적이다.

앞서 유럽승인신청은 동일 적응증으로 8월 19일 이뤄졌다.