애브비(AbbVie)는 최초 c-Met 표적 항체-약물 접합체(ADC) '텔리소투주맙 베도틴(Telisotuzumab Vedotin, Teliso-V)'에 대해 FDA에 승인 신청서를 제출했다.

애브비는 27일 이전 치료를 받은 c-Met 과발현 국소 진행성 또는 전이성, EGFR 야생형, 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증으로 Teliso-V에 대한 가속 승인 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이는 애브비가 자체 개발한 첫 ADC이자, c-Met 표적 ADC로는 처음으로 승인 신청서가 제출됐다.

EGFR 야생형 비편평 NSCLC 환자의 약 25%에서 c-Met 단백질 과발현이 확인되며, 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 현재 c-Met 과발현 NSCLC에 대해 승인된 항암 치료제는 없으며, Teliso-V가 승인될 경우 해당 환자군을 위한 최초의 치료제가 될 것이다.

애브비의 연구개발 및 최고 과학 책임자인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 “비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 절실하다”며 “Teliso-V가 특정 환자들에게 차별화된 치료제로 자리 잡아, 암 치료의 표준을 높일 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이번 BLA 제출은 현재 진행 중인 2상 LUMINOSITY 임상시험(M14-239)의 데이터를 바탕으로 하고 있으며, FDA의 종양학 우수 센터(OCE) 실시간 종양 검토(RTOR) 프로그램 하에서 검토될 예정이다. LUMINOSITY 임상 데이터는 2024년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며, 주요 데이터는 2023년에 공개됐다. Teliso-V는 현재 글로벌 3상 임상시험 TeliMET NSCLC-01에서 추가 평가 중이며, 전 세계 임상 시험 사이트에서 환자 등록이 진행되고 있다.

공개된 임상 결과에 따르면 c-Met 단백질의 고발현 환자와 중간발현 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 각각 34.6%, 22.9%였으며, 모든 환자군에서 중앙값은 28.6%였다. 무진행 생존기간(PFS)은 각각 5.5개월, 6.0개월, 5.7개월 등이었다.

Teliso-V는 c-Met 과발현 종양을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, NSCLC를 포함한 다양한 고형 종양 치료제로 개발 중인 약물이다. c-Met 티로신 키나제 억제제(TKI)는 출시되었으나, 항체 치료제 또는 ADC로는 아직 상업화된 품목은 없다.