로슈의 혈액암치료제 가싸이바(Gazyva/오비누투주맙 Obinutuzumab)가 루푸스 루푸스 신염 환자 대상 3상에서 표준치료 대비 우수한 치료효과를 제시했다.

로슈는 26일 루프수 신염 환자 대상 REGENCY 3상(NCT04221477)에서 CD20 표적 항체 치료제인 가싸이바를 표준치료인 면역억제제 셀셉트(미코페놀레이트 모페틸, Mycophenolate mofetil)과 글루코코르티코이드 병용할 경우 표준치료 대비 더 높은 완전신장반응률(CRR)을 보였다고 밝혔다.

세부적임 임상결과는 추후 의료학회를 통해 공유하는 한편 임상결과를 기반으로 FDA와 유럽에 추가 적응증 승인신청을 진행할 예정이다.

가싸이바는 2013년 만성 림프구성 백혈병과 여포형 림프종 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 항암제로 B세포의 CD20을 표적으로 하는 기전을 활용, 이번 임상을 통해 자가면역질환으로 치료영역의 확대를 꾀하고 있는 항체치료제로 이번에 루푸스 신염에서 효과를 제시했다.

임상은  루푸스 신염을 앓는 271명을 대상으로 진행됐으며, 가싸이바 병용군은 표준 치료 단독 요법에 비해 72주차에 CRR 달성률이 더 높았다는게 회사측의 설명이다. 안전성 측면에서도 가싸이바가 기존 프로필과 일치하며 새로운 부작용이 나타나지 않았다고 덧붙였다.

루푸스 신염은 자가면역질환인 전신홍반루푸스(SLE)의 심각한 증상 중 하나로, 환자의 상당수가 여성이다. 심각하게 질환이 진행될 경우 신장 손상으로 이어져 투석이나 신장 이식이 필요하게 된다. 현재 치료법으로도 최대 30%의 환자가 10년 내에 말기 신장질환으로 발전, 이는 높은 사망률을 동반할 수 있다.

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 리바이 게러웨이(Levi Garraway) 박사는 “가싸이바가 루푸스 신염 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 가능성을 보였다”며 “신장 손상을 막고 말기 신장질환으로의 진행을 지연시키는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 연구에 참여한 오하이오 주립대학 웩스너 메디컬센터의 신장학 전문가 브래드 H. 로빈(Brad H. Rovin) 박사는 “이번 REGENCY 연구 결과는 매우 고무적이다. 가싸이바는 루푸스 신염 환자들에게 기존 치료 옵션보다 효과적인 새로운 대안을 제공할 수 있다”며 기대감을 드러냈다.

로슈는 향후 가싸이바의 추가 임상 연구 및 다른 신장 질환에 대한 적용 가능성도 검토할 예정이다.