국내에 진출한 다국적제약사의 모임인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 식품의약품안전처에서 발표한 신약 허가 수수료 인상에 반대하는 입장을 26일 내놨다.

식약처는 지난 9일 행정예고를 통해 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료를 4억1000만 원으로 대폭 인상하는 방안을 발표했다. 인상안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 적용해 허가 심사 과정의 역량 강화와 허가 기간 단축을 목표로 하고 있다. 당시 식약처는 선진국의 신약 허가 수수료 현황와 인상해야 하는 근거를 조목조목 설명하며 신약심사 기간을 앞당겨 환자의 신약 접근성을 높여야 한다고 강조한 바 있다.

이에 KRPIA는 수수료 현실화와 허가 제도 개선의 필요성에 공감하면서도, 50배에 달하는 인상폭과 유예 기간 없이 급속하게 시행되는 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다고 강조했다. 협회는 "이러한 급격한 인상은 업계에 큰 부담을 줄 수 있으며, 허가 제도와 행정 서비스의 동반 개선이 필요하다"는 입장을 밝혔다.

특히 KRPIA는 서구 선진국에 비해 적은 한국의 시장 규모, 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등이 통제하는 약가 환경을 고려할 때, 이번 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 지연시킬 수 있다는 점을 우려했다. 

예컨대 인상된 수수료는 일본과 유사한 수준이지만, 한국의 시장 규모는 일본의 4분의 1에 불과하다는 점을 지적했다. 이러한 상황에서 과도한 인상이 오히려 신약 도입을 늦추는 요인이 될 수 있음을 경고했다.

또 2025년 1월부터 시행되는 이번 인상안은 준비 기간이 매우 짧아 제약사들의 적응이 어렵고, 식약처의 전문 인력 충원과 시스템 정비에도 충분하지 않을 것이라는 우려를 덧붙였다. KRPIA는 정부가 업계와 충분한 논의를 통해 합의점을 찾고, 신속하고 선진화된 허가 제도가 마련되기를 기대한다고 밝혔다.

이번 신약 허가 수수료 인상안에 대해 KRPIA는 글로벌 제약기업들의 의견을 모아 정부와 협력해 제도적 보완을 추진할 계획이라고 덧붙였다.

반면 국내 제약사들이 주축인 한국제약바이오협회는 신약 수수료 인상에 별다른 입장을 내지 않고 있다. 협회 관계자는 “심사인력을 전문화하고 인프라를 개선해 심사기간을 단축한다는 대의에 찬성한다”면서도 “중소제약사들의 부담이 커 가파른 인상은 자제돼야 할 것”이라고 말했다.

신약심사 수수료 인상이 되는 의약품은 대부분 세계 최초로 허가된 오리지널 신약으로 대체로 희귀질환, 암 등에 집중돼 있다. 국내사들은 대형 제약사만이 이런 신약을 개발할 역량이 되고, 그나마 수 년에 한번 정도나 신약을 내놓을 가능성이 있어서 오히려 빠른 허가를 위해 심사비를 감당할 수 있다는 입장이다. 심사비를 더 내서라도 시장에 일찍 내놓는 게 낫다는 심산이다. 반면 오리지널 신약이 아닌 개량신약이나 제네릭 의약품의 허가심사는 이번 수수료 인상과 무관해 국내 제약사의 반발은 아직 드러나지 않고 있다.