중국에서 시판중인 세르풀리맙중국 개발 PD-(L)1 면역관문억제제가 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다.

인타스(Intas Pharmaceuticals)는 지난 21일, 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 PD-1 면역치료제 헤트론플라이(HETRONIFLY, 세르풀리맙 Serplulimab)에 대해 승인 권고 의견을 제시했다고 발표했다. 적응증은 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 요법이다.

헤트론플라이의 원개발사는 중국의 헨리우스(Henlius)로, 중국 내 상품명은 HANSIZHUANG이다. 유럽 내 판매는 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 담당할 예정이다.

승인 권고 의견은 폴란드, 터키, 조지아 등 유럽 환자가 포함된 ASTRUM-005 3상 임상시험(NCT04063163)을 기반으로 하고 있다. 세르풀리맙+화학요법 병용 요법과 화학요법 단독군의 12.3개월을 중앙값으로 추적 분석한 결과, 전체 생존 중앙값은 각각 15.4개월, 대조군 10.9개월로 사망 위험을 38%(HR:0.62)로 낮춘 것으로 조사됐다. 무진행 생존 중앙값은 세르풀리맙 병용 요법에서 5.7개월, 대조군에서 4.2개월로 나타났다.

승인 권고와 관련해 헨리우스의 대표 제이슨 주(Jason Zhu) 박사는 “이번 CHMP의 긍정적인 의견은 헨리우스의 환자 중심 연구개발 접근 방식을 확인시켜 준 중요한 이정표”라며, “우리는 이 치료제가 유럽에서 공식 승인되어, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

헤트론플라이가 유럽 승인을 받을 경우, 유럽 진출에 성공한 중국 개발 면역치료제는 모두 4품목으로 증가하게 된다. 

베이진(Beigene)의 테빔브라(티슬렐리주맙 Tislelizumab)와 시스톤(Cstone)의 세젬리(Cejemly, 수게말리맙 Sugemalimab)가 이미 승인을 받았고, 중국 준시바이오(Junshi Biosciences)와 코헤루스(Coherus BioSciences)가 협업하는 록토르지(Loqtorzi, 토리팔리맙 Toripalimab)는 지난 7월 CHMP 승인 권고를 받아 이달 중 승인 발표가 예정돼 있다.

미국 FDA 승인을 기준으로는 코헤루스의 록토르지와 베이진의 테빔브라가 승인을 받았다. 유럽 승인 품목이 많은 이유는 자국 내 임상 조건 미충족에 대해 FDA가 엄격한 기준을 제시하면서 유럽 승인을 먼저 추진하고 있기 때문이다. 참고로 국내 승인은 테빔브라가 현재 유일하다.

여기에 더해 HLB가 재승인 신청한 리보세라닙 관련 병용요법제인 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)의 캄렐리주맙(Camrelizumab)까지 승인을 받을 경우, 글로벌 진출에 성공한 중국 개발 PD-1 면역항암제는 모두 5품목까지 늘어나게 된다.