HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 23일 FDA에 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용 요법을 간세포암종(HCC) 1차 요법을 적응증으로 한 승인 신청서를 재제출했다고 발표했다.

재승인 신청은 올해 5월 FDA로부터 받은 완결된 응답 서신(CRL)에서 지적받은 제조 및 임상 검토 문제를 해결한 이후 진행됐다.

앞서 엘레바는 2023년 5월 첫 신청을 제출했으나, FDA는 제조 시설의 GMP 문제와 임상 조사 미비를 이유로 승인을 보류한 바 있다. 이후 항서제약(Hengrui Pharma)의 제조 시설에 대한 대응이 충분하다는 FDA의 확인을 받은 후, 재신청이 이루어졌다.

이번 재신청은 CARES-310 임상 3상 연구 결과를 기반으로 하며, 해당 연구는 2024년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 연구에서 병용 요법의 환자 생존 기간 중앙값(mOS)은 23.8개월에 달했다. 이는 글로벌 임상 3상 시험에서 uHCC 환자에게 보고된 최장 생존 기간이다.

대조군인 소라페닙의 15.2개월과 비교해 사망 위험을 36% 낮췄다. 24개월 전체 생존율은 각각 49.0% 대 36.2%, 36개월 전체 생존율은 37.7% 대 4.8%였다.

또한 전체 반응률은 26.8% 대 5.9%, 반응 기간 중앙값은 17.5개월 대 9.2개월 등으로 상당한 개선을 제시했다.

텍사스 MD 앤더슨 암센터의 아메드 오마 카셉(Ahmed Omar Kaseb) 교수는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 간세포암 환자들에게 강력한 치료 옵션이 될 수 있다”며 “CARES-310 연구 결과는 환자들에게 더 나은 생존 혜택을 제공할 가능성을 입증했다”고 평가했다.

이 조합 요법은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)를 억제하는 리보세라닙과 면역관문억제제인 PD-1 억제제 캄렐리주맙으로 구성되며, 절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 환자에게 1차 치료제로 사용될 수 있다.

리보세라닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)를 억제해 항암 치료에서 종양 혈관 생성을 억제하는 역할을 한다. 중국에서는 2014년 위암 치료제로 처음 승인됐으며, 2023년 캄렐리주맙과의 병용 요법으로 uHCC 1차 치료제로도 승인받았다. 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다.

캄렐리주맙은 PD-1 억제제로, 엘레바가 2023년 항서제약으로부터 중국 및 한국을 제외한 전 세계 상업화 권리를 획득한 품목이다.