로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus)의 피하주사 제형 '오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo)'가 16일 FDA의 승인을 받았다. 

이번 승인으로 오크레부스 주노보는 연 2회 투약이라는 강점에 더해 는 투약 시간을 대폭 단축하여 환자들의 치료 편의성을 크게 높이며 경쟁력을 강화하게 됐다. 

오크레부스 주노보는 연 2회, 의료 전문인에 의해 투여되는 10분 주사로, 기존 정맥주사(IV) 제형의 2시간에 비해 투약 시간이 크게 단축됐다. 이로써 환자들은 병원 방문 시간을 줄일 수 있으며, 의료 인프라가 제한된 환경에서도 편리하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 

FDA 승인은 OCARINA II 3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 오크레부스 주노보의 피하주사 제형이 기존 정맥주사와 동일한 유효성과 안전성을 갖는지를 평가했다. 48주 동안 피하주사 제형을 투여한 환자군의 97%가 재발하지 않았으며, MRI 검사에서도 T1 및 T2 기준에서 새로운 뇌 병변이 발견되지 않았다. 환자 만족도 조사에서는 92% 이상의 참가자들이 피하주사 제형에 만족하거나 매우 만족한다고 응답했다.

피하주사 제형의 안전성 프로파일은 정맥주사와 유사했으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응이었다. 첫 투여 시 49%의 참가자들이 경미하거나 중등도의 주사 부위 반응을 경험했으나, 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 

오크레부스는 지난해 63억 8,100만 스위스 프랑(약 9.7조 원)의 매출을 기록하며 다발성경화증 치료제 시장에서 1위를 차지한 품목이다. 

오크레부스와 동일하게 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적으로 하는 항체치료제로 피하주사제형은 노바티스의 '케심타(Kesimpta)'가 있다. 케심타는 자가투약이 가능한 피하주사 제형으로, 월 1회 투약하는 방식이다.

오크레부스 정맥주사제형이 올해 5월 국내 허가를 받은 반면 케심타는 아직 국내 소개되지 않은 품목이다. 

이외 다른 기전의 피하주사제형 다발성골수종 치료제는 코팍손 (Copaxone, 글라티라머 아세테이트/국내 공급 한독테바), 피하 및 근육주사제 플레그리디((Plegridy, 성분명: 페그인터페론 베타-1a/바이오젠) 등이 있다.