노바티스는 17일 '키스칼리'(리보시클립, Ribociclib)가 호르몬 수용체 양성/인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 2기 및 3기 조기 유방암(EBC) 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 보조 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

림프절 음성 환자를 포함한 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 환자들을 위해 내분비요법인 병용 요법으로 승인됐으며, CDK4/6 억제제 계열의 약물로 유사한 적응증으로 2021년 10월 FDA 승인을 받은 품목은 릴리의 버제니오(아베마시클립, Abemaciclib)가 있다.

버제니오는 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료제로 사용되며, 키스칼리가 림프절 음성까지 포함해 승인되면서 좀 더 광범위한 적응증을 갖는다.

FDA 승인은 NATALEE 3상 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면, 키스칼리와 내분비 치료(Endocrine Therapy, ET)를 병용한 환자군은 ET 단독군에 비해 질병 재발 위험이 25.1% 감소했다(HR=0.749; 95% CI: 0.628-0.892; P=0.0006). 이러한 침습성 무병 생존(iDFS) 혜택은 림프절 음성 환자를 포함한 모든 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.

추가 분석 결과, 3년 치료 기간 이후에도 혜택이 더 강화됐으며, 재발 위험이 28.5%까지 감소했다(HR=0.715; 95% CI: 0.609-0.840; P<0.0001).</p>

조기 유방암에서 키스칼리는 식사 여부와 상관없이 하루 400mg(200mg 정제 2개)을 3주간 복용한 후 1주간 휴약하는 방식으로, 아로마타제 억제제(AI)와 함께 사용된다. 환자들은 3년간 키스칼리를 복용해야 하며, NATALEE 임상시험에서는 키스칼리 400mg 용량이 양호한 내약성을 보였다. 부작용으로는 호중구 감소증(62.5%, 대조군 44.3%), 간 관련 이상 반응(26.4%, 8.6%), QT 간격 연장(5.3%, 1.0%), 간질성 폐질환/폐렴(1.5%, 0.0%) 등이 보고됐다.

키스칼리는 이미 HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC) 치료제로 승인 받은 바 있으며 이번 승인으로 조기 유방암 영역에서도 그 활용 범위가 확대됐다. 노바티스는 키스칼리의 이번 승인이 더 광범위한 환자들에게 재발 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 제공하며, 환자들이 조기 진단 이후에도 암으로부터 자유로워질 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다.

이외 조기 유방암 관련 유사한 적응증을 갖고 있는 약물로는 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(올라파립, Olaparib)가 있다. 수술 전 또는 수술 후에 화학요법을 받은 BRCA 돌연변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료에 2023년 3월 FDA 승인을 받았다.