사노피와 리제네론은 자사의 면역억제제 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)가 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증을 위한 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다고 11일 밝혔다. 

이번 임상은 듀피젠트가 항히스타민제로도 잘 조절되지 않는 CSU 환자들에게 유효한 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인하는 연구결과로 지난해 FDA가 승인을 거부하면서 요구한 추가 임상 데이터를 제공하기 위한 것이다.

FDA는 2023년 10월, 듀피젠트의 CSU 적응증 신청에 대해 완결 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부한 바 있다. 당시 FDA는 승인을 위해 추가적인 임상 데이터가 필요하다는 입장을 밝혔다. 

이에 사노피와 리제네론은 현재 진행 중인 3상 LIBERTY-CUPID 연구의 C군 데이터를 기반으로 추가 자료를 확보해 2024년 말까지 FDA에 재제출할 계획이다.

이번에 발표된 LIBERTY-CUPID 3상 연구 C군의 결과는 A군에서 확인된 데이터를 재확인하는 동시에 중요한 임상적 개선을 제시했다. 

연구에 따르면, 듀피젠트를 투약한 환자군에서 가려움증과 두드러기 활동 점수가 각각 50% 가까이 감소했으며, 이는 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 결과였다. 특히 듀피젠트를 투약한 환자의 30%가 완전한 두드러기 소멸을 보고한 반면, 위약군은 18%에 그쳤다.

LIBERTY-CUPID 연구는 항히스타민제로 조절되지 않는 CSU 환자를 대상으로 진행되었으며, 듀피젠트를 추가로 투약한 경우 병변과 가려움증 감소 효과가 더 두드러졌다. 이번 C군 연구에서는 이전에 생물학적 제제를 사용하지 않은 환자들을 대상으로 진행됐으며 이는 FDA가 요구한 추가 효능 데이터를 충족시키기 위한 핵심 자료로 활용될 예정이다.

사노피의 글로벌 개발 책임자인 디트마 베르거(Dietmar Berger) 박사는 “이번 임상 결과는 듀피젠트가 CSU 환자들에게도 중대한 개선을 가져다줄 수 있음을 보여주는 긍정적인 데이터”라며, "우리는 FDA와 협력하여 이 치료 옵션을 조속히 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

또한 회사는 이번 적응증이 승인된다면 듀피젠트는 2014년 CSU에 대한 적응증을 확보한 노바티스의 졸레어(오말리주맙) 이후 10년 만에 처음으로 만성 자발성 두드러기 치료에 사용되는 타깃 치료제가 된다고 설명했다. 

앞서 듀피젠트는 일본에서 이미 올해 2월 만성 자발성 두드러기 적응증으로 승인받아 출시됐다. 유럽 CHMP 승인 권고는 5월말 발표됐으나 아직 적응증 승인이 이뤄지지는 않았다. 승인권고 이후 일반적으로 67일 이내에 최종 승인 여부를 발표되나 그 기간이 넘은 상황이나 회사측은 별도의 설명을 제공하지 않고 있다.