릴리의 JAK 억제제 올루미언트가 경쟁자로 깜짝 등장하며 12세 이하 아토피피부염 치료 영역에서 듀피젠트의 독점 구도가 깨졌다.

한국릴리는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 6일 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염과 소아 특발성 관절염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

글로벌 규제기관으로는 처음으로 2세 이상 아토피피부염을 적응증으로 올루미언트를 승인한 사례이기도 하다. 이번 승인으로, 소아청소년(2세 이상 18세 미만)을 대상으로 하는 중등도에서 중증 아토피피부염과 특발성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.

12세 이하 중등도와 중증 아토피피부염 적응증을 보유한 유일한 제제는 사노피의 듀피제트(두필루맙)이 유일했으나 올루미언트의 등장으로 경쟁구도가 형성됐으며 소아환자에서도 경구-주사 선택지를 넓히게 됐다. 단 6개월~2세 미만은 여전히 듀피젠트의 독점구도는 유지된다.

우선 허가 확대는 두 가지 주요 적응증을 포함한다. 첫 번째는 소아(2세 이상 18세 미만)의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료다. 이는 국소 치료제에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 한다. 두 번째 적응증은 소아 특발성 관절염(JIA)으로, 하나 이상의 전통적 합성 항류마티스제제(DMARDs) 또는 생물학적 제제에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 환자에게 사용할 수 있다. 특발성 관절염에는 다발성 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염, 소아 건선성 관절염 등이 포함된다.

소아 아토피피부염 치료제로 사용되는 올루미언트는 하루 1회 경구 투여 방식으로, 체중에 따라 2mg에서 4mg 용량이 권장된다. 이번에 새롭게 허가된 1mg 용량 제형은 소아 환자들에게 더 적합한 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

소아 아토피피부염에 대한 이번 허가는 오래전 완료한 BREEZE-AD-PEDS 3상 결과를 기반으로 이루어졌다. 총 483명의 소아 환자들이 참여한 이 연구는 국소 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 했다. 연구에서 올루미언트는 16주 차에 IGA(Investigator Global Assessment) 반응(0 또는 1)을 보인 비율이 위약 대비 유의하게 높았다. 특히 올루미언트 4mg 투여군에서 EASI-75(습진 중증도 평가지수) 개선율은 52.5%로, 대조군의 32%를 크게 상회했다.

소아 특발성 관절염에 대한 적응증은 JUVE-BASIS 3상 임상시험을 통해 입증됐다. 연구에는 220명의 환자가 참여했으며, 이들은 올루미언트 2mg 또는 4mg을 12주간 투여받았다. 12주 차 이후 JIA-ACR(소아 특발성 관절염 치료 효과 평가 지표) 30 반응을 달성한 환자들은 위약군 또는 올루미언트군으로 무작위 배정됐다. 연구 결과, 올루미언트 투여군은 질병 악화까지 걸리는 시간이 위약군 대비 유의하게 연장되었으며, 치료 효과도 지속적으로 유지됐다.

대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 “아토피피부염은 소아청소년 환자들에게 큰 영향을 미치는 만성 질환으로, 가려움증과 피부병변이 삶의 질을 심각하게 저하시키는 주요 원인”이라며, “이번 올루미언트 허가는 기존 치료로 통제가 어려웠던 소아 환자들에게 새로운 치료 희망을 제시한다”고 평가했다.

대한소아면역임상학회 정대철 회장(서울성모병원 소아청소년과)은 “소아 특발성 관절염은 치료하지 않으면 심각한 장애를 초래할 수 있는 질환으로, 기존의 주사형 생물학적 제제 대신 경구용 올루미언트가 도입되면서 소아 환자들에게 더 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공하게 되었다”고 강조했다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “이번 허가 확대는 릴리의 올루미언트가 성인 면역질환 치료를 넘어 소아청소년 환자들에게도 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있음을 보여준다”며, “릴리는 앞으로도 면역 질환 치료 영역에서 혁신적인 치료제를 적극적으로 제공해 국내 환자들의 치료 예후와 삶의 질을 개선하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.