트라베레 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 5일, 면역글로불린A(IgA) 신병증 환자의 신기능 저하를 억제하는 **필스파리(FILSPARI, 스파센탄, sparsentan)**가 FDA로부터 완전 승인을 받았다고 발표했다.

2023년 2월 단백뇨 감소 효과를 기반으로 가속 승인을 받았으며, 이번에 신장기능의 악화를 늦추는 효과를 인정받아 정식 승인으로 전환됐다.

필스파리는 비면역억제제이자 경구용 1일 1회 복용하는 약물로, IgA 신병증 진행을 억제하는 엔도텔린-1(Endothelin-1) 및 안지오텐신 II(Angiotensin II) 경로를 차단하여 신장 손상을 줄이는 이중 작용제로 이번 정식 승인은 기존 치료제인 이르베사르탄(Irbesartan/아프로벨) 대비 우수한 신기능 보호 효과를 제시한 PROTECT 3상을 기반으로 이루어졌다.

PROTECT(NCT03762850) 임상은 404명의 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과, FILSPARI는 110주 동안 이르베사르탄 대비 신기능 저하 속도를 현저히 줄였다. FILSPARI 투약군의 사구체여과율(eGFR) 변화는 연간 -3.0 mL/min/1.73㎡였으며, 이르베사르탄군은 -4.2 mL/min/1.73㎡였다. 이는 신장의 기능 악화를 늦추는 임상 데이터다.

단백뇨 감소 효과도 장기간 유지됐으며, 대조군과 eGFR에서 3.8 mL/min/1.73㎡의 차이를 보였다.

정식 승인 전환을 통해 가속 승인 당시 급속한 질병의 진행이 있는 환자 중 소변 단백질/크레아티닌 비율(Urine Protein to Creatinine Ratio, UPCR) ≥1.5g/g에 투약토록 제한한 투약 제약도 제거됐다. 즉, 질환이 급속히 진행되는 환자에 대해서만 투약이 허용됐던 것이 정식 승인 전환을 통해 질병의 진행 위험이 있는 모든 환자에게 투약이 가능해졌다.

트라베레 테라퓨틱스의 대표 에릭 듀브(Ph.D., Eric Dube)는 “FILSPARI가 이제 완전 승인을 받음에 따라 더 많은 의사들이 이 약물을 처방할 수 있게 되었으며, 환자들의 신기능을 보호하는 데 있어 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.