암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)와 실파 메디케어(Shilpa Medicare)는 다발성골수종과 외투세포 림프종 치료에 사용되는 보르테조밉(Bortezomib) 제제 보루주(BORUZU)가 FDA로부터 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 

보루주는 피하 주사와 정맥 주사로 사용할 수 있는 최초의 액상 보르테조밉 제형으로, 기존의 건조분말 형태였던 벨케이드(Velcade, 보르테조밉)의 제형을 변경한 개량신약이다.

암닐이 제조하고 실파가 개발한 것으로, 기존 벨케이드가 사용 전에 재구성이 필요한 동결 건조 분말인 것과 달리, 액상 형태로 즉시 사용할 수 있어 투약 준비 시간을 단축시키는 편의성을 갖는다.

암닐의 션 맥고완(Sean McGowan) 부사장은 "우리는 독자적인 항암 주사제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 이번 BORUZU 승인은 2024년에만 네 번째 개량신약 주사제 승인을 받은 것"이라며 "즉시 사용 가능한 주사제는 약국에서의 준비 단계를 줄이고, 의료진에게 중요한 혁신을 제공한다"고 설명했다. 

실파 메디케어의 비슈누칸트 부타다(Vishnukant Bhutada) 대표는 "이번 FDA 승인은 미국 시장에서 우리 혁신 주사제 포트폴리오의 두 번째 NDA 승인으로, 환자 대기 시간을 줄이고 준비 과정을 효율적으로 개선할 수 있는 제품을 출시하게 된 것"이라며, "실파는 앞으로도 독창적인 제약 제품을 통해 많은 환자의 의료 요구를 충족시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

미국 시장에서 보르테조밉의 2023년 연간 매출은 약 9600만 달러에 달했으며, 보루주는 2025년 2분기 중 출시될 예정이다.