한국아스트라제네카는 4일 식품의약품안전처로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙, Durvalumab)’의 절제 가능한 비소세포폐암 환자에 대한 수술 전후 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 승인으로 임핀지는 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 2A기에서 3B기 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자에게 수술 전 백금기반 화학요법과 병용한 후, 수술 후 단독 요법으로 사용할 수 있게 됐다.

임핀지는 2018년 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 3기 비소세포폐암 적응증으로 국내에서 허가받았으며, 이번 승인을 통해 절제 가능한 초기 단계 비소세포폐암 환자들에게도 사용이 가능해졌다. 임핀지의 수술 전후 보조요법은 환자의 질병 진행 및 재발 위험을 줄이는 중요한 치료 옵션으로 기대되고 있다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 AEGEAN 3상 임상시험은 802명의 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 

임핀지와 백금기반 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법을 받은 환자군은 화학요법 단독 치료군에 비해 질병 진행, 재발, 또는 사망 위험이 32% 감소한 것으로 나타났다. 또한, 임핀지와 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법 환자의 병리학적 완전 반응률(pCR)은 17.2%로, 화학요법 단독 치료군의 4.3%보다 약 13% 높았다. 이는 임핀지가 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 재발 위험을 줄이는 데 효과적임을 보여준다.

AEGEAN 임상시험 결과에서는 새로운 안전성 문제가 관찰되지 않았다. 수술 전후 보조요법으로 임핀지를 투여한 환자들은 기존 화학요법과 유사한 수준의 안전성을 유지했으며, 두 군 모두에서 수술 완료율은 유사했다. 이러한 결과는 임핀지가 수술 전후 보조요법으로 안전하게 사용될 수 있음을 입증했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “절제 가능한 초기 비소세포폐암은 화학요법과 수술을 받더라도 재발률이 높은 질환이다. 이번 AEGEAN 연구 결과와 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 임핀지가 수술 전후 보조요법으로 초기 비소세포폐암 치료에서 중요한 역할을 할 수 있게 됐다”며, “앞으로 국내 임상 현장에서 더 많은 환자들이 임핀지의 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.

임핀지는 이번 승인을 통해 국내에서 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 비롯해 절제 가능한 2A기에서 3B기 비소세포폐암, 확장 병기 소세포폐암, 국소 진행성 또는 전이성 담도암, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 사용할 수 있다. 이번 적응증 확대는 특히 초기 폐암 환자의 치료 가능성을 높일 수 있는 중요한 진전으로 평가되고 있다.

임핀지는 면역관문억제제로, PD-L1과 결합하여 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단함으로써 종양의 면역회피기전을 저해한다. 이를 통해 종양 세포가 면역체계로부터 공격받는 것을 막는 메커니즘을 억제하여 종양 성장을 억제하는 역할을 한다. 임핀지는 이번 적응증 확대를 통해 더 많은 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

아스트라제네카는 비소세포폐암, 소세포폐암, 담도암, 간세포암 등 다양한 암종에서 임핀지의 치료 가치를 입증하기 위한 연구를 지속하고 있으며, 폐암 환자의 완치 가능성을 높이기 위한 다양한 치료법을 개발 중이다.

한편 임핀지는 동일 적응증으로 지난 8월 16일 FDA 승인을 받았다. 이후 19일 만에 신속하게 국내 허가를 획득하게 됐다.