정부가 첨단바이오를 인공지능(AI), 양자기술과 함께 3대 게임체인저로 지정하고, 이 분야에 대한 연구개발(R&D) 투자를 대폭 강화할 계획을 5일 밝혔다. 

내년도 R&D 예산은 약 2.1조 원(올해 1.8조원)으로 확대 편성되어, 신약 개발 및 바이오 혁신을 위한 다양한 지원책이 마련될 예정이다. 이러한 결정은 유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 미국 FDA 승인을 획득하는 성과를 기반으로 이루어졌으며, 렉라자는 정부의 개방형 혁신(Open Innovation) 전략의 성공적인 사례로 평가받고 있다.

렉라자는 지난 8월, 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨을 통해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이 약물은 글로벌 폐암 치료제 시장에서 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)와 경쟁하고 있다. 타그리소는 2023년 기준 7.7조 원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 신약이다. 정부는 렉라자가 타그리소와 경쟁하며, 국내 최초로 연매출 1조 원 이상의 성과를 낼 가능성이 크다고 보고 있다. 특히, 렉라자의 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 30% 감소시키는 것으로 나타나 경쟁력을 입증했다.

정부는 신약 개발을 위한 개방형 혁신 전략을 핵심으로 삼고, 범부처 협력을 통해 연구개발 지원을 지속적으로 확대할 계획이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부는 2011년부터 기초연구에서부터 임상시험, 사업화에 이르는 모든 과정을 지원해왔다. 특히 이번 성과는 범부처 간 칸막이를 없애고, 기초연구부터 물질 탐색, 임상 및 상업화까지 산·학·연·병의 연계 협력체계를 통해 이루어졌다는 점에서 중요한 의미를 지닌다고 진단했다.

정부는 이를 바탕으로 디지털 기술과 인공지능(AI)을 활용해 신약 개발 기간을 단축하고, 성공률을 높이기 위한 지원을 더욱 확대할 예정이다. 또한, 연구개발(R&D) 과제를 지원하면서 국내외 네트워크 구축과 공동 연구를 통해 글로벌 신약 시장에서의 경쟁력을 강화할 방침이다.

특히 렉라자는 국내 기업 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술을 이전받아 개발된 후보물질로, 정부의 연구개발 지원을 통해 임상과 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 확보했다. 이를 통해 얀센에 기술을 수출하고, 글로벌 임상과 FDA 승인을 이끌어낸 것은 국내 바이오산업의 경쟁력을 입증한 중요한 사례로 평가된다.

렉라자의 성공은 국내 바이오 산업이 글로벌 폐암 치료제 시장에서 중요한 입지를 확보할 수 있음을 보여주며, 향후 첨단바이오 분야에서 더 많은 블록버스터 신약이 나올 가능성을 높이고 있다. 정부는 이를 바탕으로 첨단바이오 산업의 성장을 가속화하기 위해 첨단재생의료, 감염병 대응 등 다양한 분야에 R&D 예산을 집중적으로 투입할 예정이다.

정부는 신약 개발 지원을 지속적으로 확대하고, 신약 관련 인프라와 연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약 개발 성공률을 높일 계획이다. 범부처 협력은 신약 개발의 각 단계를 유기적으로 연계해 연구자와 기업이 원활하게 신약 개발을 추진할 수 있도록 지원할 것이다.