덴마크 의약위원회(Danish Medicines Council)는 최근 BMS의 레블리미드(Revlimid, 레날리도마이드, Lenalidomid)의 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성 골수종(multiple myeloma) 환자에 대한 유지요법을 재평가하기로 결정했다.

이번 결정은 덴마크에서 진행된 실세계 연구(real-world study)에서 레블리미드의 치료 효과가 초기 기대에 미치지 못한 결과에 따라 내려졌다.

덴마크의 실세계 연구에 따르면, 레블리미드를 도입한 이후 임상적 개선이 나타나지 않았으며, 환자의 절반 이상(51.7%)이 부작용으로 인해 치료를 중단했다. 주요 부작용은 피로(30.7%), 혈구 감소증(25.3%) 및 신경병증(17.3%) 등 독성 문제로 인한 것이었다

해당연구는 덴마크에서 2019년 6월부터 2022년 3월까지 300명에 가까운 골수암 환자를 대상으로 진행됐으며, 연구 대상자들은 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식을 받은 후 레블리미드로 유지치료를 받았다. 하지만 기존 연구 결과와 유사한 임상적 개선이 발견되지 않았다.

이 연구 결과는 덴마크 의약위원회가 레블리미드 권고안을 재평가하도록 하는 중요한 근거로 작용했으며 최근 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 척도를 기반으로 한 골수암 치료 평가의 한계를 지적하는 연구의 근거로 활용되고 있다.

덴마크 의약위원회는 당시 레블리미드를 권장할 때 두 차례에 걸쳐 진행된 연구에서는 질병 재발을 거의 2년간 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났지만, 이번 실세계 연구에서 이 같은 효과가 입증되지 않은 점을 낯선 불일치로 설명하며 이번 재평가의 사유를 밝혔다.

위원회 의장인 요르겐 스콜러 크리스텐센(Jørgen Schøler Kristensen)은 “우리의 권고가 현실과 부합하도록 전체적인 검토가 필요하다”고 밝혔다.