폐렴구균 백신 프리베나의 아성에 도전하는 백스사이트(Vaxcyte)가 31가 폐렴구균 백신 후보 VAX-31의 긍정적인 1/2상 임상시험 결과를 3일 발표했다.

이번 임상은 50세 이상 1,015명의 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했으며, VAX-31은 모든 용량에서 강력한 옵소닌 활성(옵소닌식세포성 검정, OPA)을 나타냈다. 이로써 VAX-31은 모든 용량에서 3상 임상으로 진입할 수 있는 가능성을 확인했다.

옵소닌은 병원체에 결합하여 면역 세포가 이를 더 쉽게 인식할 수 있도록 돕는 단백질로, 백신의 높은 효과를 평가하는 중요한 기준이다. 백신이 강력한 옵소닌 작용을 유도한다는 것은, 백신이 접종된 후 병원체가 체내에서 빠르고 효과적으로 제거될 가능성이 높다는 것을 의미하며, OPA 수치가 높을수록 폐렴구균 각 혈청형에 대한 예방효과를 제공할 수 있음을 시사한다.

VAX-31은 고용량과 중간 용량에서 31개 혈청형 모두에 대해 규제 면역원성 기준을 충족하거나 초과했으며, 저용량에서는 31개 중 29개 혈청형에 대해 해당 기준을 충족했다.

또한 프리베나 20(Prevnar 20)과 공통의 20개의 혈청형에 대해, 고용량에서는 20개 혈청형 모두가 OPA 반응 비열등성 기준을 충족했고, 그중 18개 혈청형은 기하평균비(Geometric Mean Ratio, GMR)가 1.0보다 높았으며, 이중 7개 혈청형은 통계적으로도 더 높은 면역 반응을 보였다.

즉, 18개 혈청형에서는 더 높은 면역반응을 유도했으나 7개 혈청형만이 통계적으로 유의한 차이를 제시했다.

이외 중간 용량에서는 20개 혈청형 모두 OPA 반응 비열등성 기준을 충족했으며, 그중 13개 혈청형이 GMR 1.0 이상, 5개 혈청형이 통계적으로 더 높은 면역 반응을 나타냈다. 저용량에서는 20개 혈청형 중 18개가 비열등성 기준을 충족했고, 그중 8개 혈청형이 GMR 1.0 이상, 3개 혈청형이 통계적으로 더 높은 면역 반응을 보였다.

VAX-31에만 포함된 11개의 추가 혈청형(2, 7C, 9N, 15A, 16F, 17F, 20B, 23A, 23B, 31, 35B)에 대해서도 세 가지 용량 모두에서 우월성 기준을 충족했다.

이에 따라 백스사이트는 최적 투약용량을 설정하는 작업을 거쳐 성인 대상 3상 임상을 진행하기로 결정했으며, 3상 개발은 2025년 1분기에 시작하기로 했다. 동시에 소아용으로도 임상 2상을 추진, 2026년 중반께 초기 데이터를 발표한다는 목표다.

앞서 백스사이트는 폐렴구균 24가 백신 후보인 VAX-24의 긍정적인 2상 결과를 지난 4월 공유한 바 있다. 프리베나와 공유하는 20개 혈청형 중 18개에서 비열등성 기준을 충족했으며 3상 개발을 추진 중에 있다.