세 번째 KRAS 억제제 계열 비소세포암 치료제가 중국에서 승인을 받았다.

원개발사 경방의약(GenFleet, 劲方医药)과 중화권 판권을 보유한 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 21일 KRAS G12C 억제제 풀제라십(fulzerasib, GFH925)이 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 2차 요법으로 승인을 받았다고 발표했다. 상품명은 达伯特(체백특)으로 출시된다.

중국 승인은 중국 내에서 진행된 1/2상(NCT05005234)이 기반이 됐다. 중간 분석 결과, 객관적 반응률은 46.6%, 질병 통제율은 90.5%였다. 반응 기간 중앙값은 8.3개월로, 무진행 생존기간도 8.3개월이었다.

이노벤트는 선불 2200만 달러와 최대 마일스톤 2억 4000만 달러를 지불할 것을 약속하고, 21년에 풀제라십의 중화권 판권 계약을 확보하여 그간 개발을 진행해왔다. 글로벌 판권 계약 확대 옵션 계약을 갖고 있으나, 이를 행사했다는 소식은 없다.

한편, 글로벌 시장 진출을 위해 경방의약은 유럽 지역에서 비소세포폐암 치료 효과를 평가하는 1/2상(NCT05756153)을 진행 중이며, 대장암 환자를 대상으로 미국에서 3상을 준비 중에 있다. 4월에 임상시험 승인을 받았다고 발표했으나, 클리니컬 트라이얼에 정보가 아직 업데이트되지 않았다.

글로벌 시장에는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료 요법을 적응증으로 암젠의 루마크라스(Lumakras, 소토라십)와 BMS의 크라자티(Krazati, 아다그라십)가 FDA 승인을 받았다. 풀제라십이 세 번째 치료제다.

루마크라스는 21년 5월 FDA로부터 가속 승인을 받았으며, 확증 임상에 어려움을 겪고 있다. 크라자티는 BMS가 미라티를 인수하면서 확보한 품목으로, FDA 승인은 22년 12월에 받았다.