BMS는 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용 요법의 간세포암 1차 요법에 대한 FDA 추가 승인 신청이 수락됐다고 21일 밝혔다.

사용자 수수료법에 의거 승인 결정 예정일은 25년 4월 21일로 잡혔다.

승인 신청은 CheckMate-9DW 3상(NCT04039607) 연구의 결과에 기반으로 한다. 해당 연구에서는 옵디보와 여보이 병용 요법이 레넥사(Lenvima, 렌바티닙)나 넥사바(Nexavar, 소라페닙)와 비교하여 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다.

ASCO 연례회의를 통해 공개된 임상 데이터에 따르면 35.2개월 추적 관찰 중앙값 기준 옵디보와 여보이 병용군의 전체 생존 기간은 23.7개월, 소라페닙 또는 렌바티닙군은 20.6개월이었다. 사망의 위험을 21% 낮춘 것으로 평가됐다.

또 참가자의 24개월 및 36개월 전체 생존율은 49%, 38%로 대조군은 39%, 24% 대비 개선을 보였다.

20년 옵디보와 여보이 조합은 소라페닙 이후 간세포암 2차 치료제로 가속 승인을 받았다. CheckMate-9DW 3상은 확증 임상을 겸한 1차 요법 전진 배치를 위한 임상시험이다.

한편 간암 1차 요법을 적응증으로 한 면역항암제로는 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, 더발루맙) 등이 있다.

티쎈트릭은 베바시주맙(아바스틴, Bevacizumab) 병용 요법으로 2020년 5월에, 임핀지와 트레멜리무맙(Tremelimumab) 병용 요법은 22년 10월 FDA 승인됐다.