셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(프로젝트명: CT-P13 SC)의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 대상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

 셀트리온 ‘짐펜트라’ 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

‘램시마SC’(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)‘는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 이들 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’와 합산한 점유율은 75%에 달한다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3500만달러(약 55조1655억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억8600만달러(약 39조7618억원)에 이른다. 

기존에 짐펜트라가 겨냥한 미국 IBD 시장의 약 103억6499만달러(약 13조4745억원) 대비 약 3배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5099만달러(약 53조2363억원)로 크게 확대될 전망이다.

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 ‘익스프레스 스크립츠(ESI)’를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

   대웅제약이 호주에 출시한 보툴리눔 톡신 '누시바'

대웅제약은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 에볼루스(Evolus)를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘누시바’(NUCEIVA)를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 

이번 호주 시장 출시로 대웅은 자체 제품으로 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 고순도 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아까지 진출하게 됐다.

대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다. 

에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여명 이상이 참가한 론칭 심포지엄을 열고 누시바를 현지 의료진에게 최초 공개했다. 

론칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 젋은 세대의 관심이 증가하고 있다”며 “누시바가 호주 의료진에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써, 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며 “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다.

올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다.