아스트라제네카는 화학요법과 방사선요법을 동시에 받은 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 임핀지(더발루맙)에 대한 FDA 추가 승인 신청이 수락됐다고 15일 발표했다. 우선심사 경로로 수락돼 승인 결정은 오는 4분기 중 이뤄질 것으로 예상했다.

제한기 소세포폐암은 종양이 흉곽(한쪽 폐와 같은 쪽의 림프절)에 국한되어 있는 상태로, 전이가 진행된 확산기 소세포폐암에 비해 조기에 발견된 암이다. 항암요법에 빠르게 반응하여 완치를 목표로 치료한다. 다만 항암요법에 반응한 이후 소세포폐암이 빠르게 확산, 전이되는 경우 다른 치료 옵션이 부족하다.

승인 신청은 ADRIATIC 3상(NCT03703297)을 기반으로 한다. 항암방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지를 투약한 군의 전체 생존 기간은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월 대비 사망 위험을 27% 낮춘 것으로 평가됐다.

27.6개월을 중앙값으로 추적 분석한 결과, 무진행 생존 기간은 임핀지군이 16.6개월로 위약군의 9.2개월 대비 연장됐으며, 질병의 진행과 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 해석됐다.

아스트라제네카의 종양 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스는 "이번 우선 심사는 제한기 소세포폐암에서 생존율을 향상시킨 첫 번째이자 유일한 면역치료제로서 임핀지(Imfinzi)의 잠재력을 다시 한 번 확인시켜 줬다"며 "이 분야에서의 표준 치료는 40년 동안 변화가 없었기에, 새로운 치료 옵션이 시급히 필요하다"고 승인 신청 수락의 의미를 설명했다.