셀트리온 로고 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(6조 4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태다. 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.

셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.

뉴로보 로고 동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 

뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시한다.

파트1 단일용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행한다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했으며, 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

파트2 다중용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 시작했고, 내년 1분기에 임상 결과가 발표될 전망이다.

뉴로보는 임상 1상 파트 1·2 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로, 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕억제, 인슐린 분비 촉진과 함께 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

비교 전임상 연구 결과에 따르면, DA-1726은 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 섭취량이 더 많았음에도 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드과 유사한 체중 감소 효과가 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과가 나타났다.

동시에 같은 GLP-1, 글루카곤 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가, 혈당 감소 효과도 확인됐다.

김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 ‘계열 내 최고 비만 치료제’가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다.

요녕대웅제약-심양다산연구소 관계자들이 협약 체결 후 기념사진을 찍고있다. 대웅제약은 중국 요녕성에 위치한 ‘요녕대웅제약’이 ‘선양다산연구소’와 협약을 맺고 ‘액제 경구형’ 만성변비 치료제의 중국 시장 진출을 준비한다고 14일 밝혔다. 선양다산연구소는 다산제약의 중국 내 연구기관이다. 

요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 ‘내용액제’ 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제, 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해 만든 액상의 약을 말한다.

요녕대웅제약의 내용액제 전용공장은 한국과 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과하면서 기술력을 입증했다. 용기 다양화, 고농도 제품 생산 등 차별화 전략으로 중국 내용액제 시장을 공략하고 있으며, 현재 한국과 중국 시장에 스타빅(지사제), 뉴란타(제산제) 등을 공급하고 있다.

이번 협약을 통해 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 ‘PEG-3350’을 생산한다. 안전성 및 약효의 바로미터인 GMP 인증 시설을 바탕으로, 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 하는 것이다.

요녕대웅제약과 다산제약 선양연구소는 지난 2022년 양사간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결했다. 이번 프로젝트 협약을 계기로 다른 품목에 대해서도 연구와 생산을 함께하는, 한국 제약회사 간 콜라보가 펼쳐질 것으로 기대된다.

다산제약의 만성변비 치료제 후보물질 PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다. 주 성분인 폴리에틸렌글리콜은 수분을 흡수하고 대변을 부드럽게 만들어 배설에 도움을 준다.

대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 “중국에서 체결된 이번 양사간 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은 사례”라며, “요녕대웅제약은 다양한 질환의 내용액제 생산과 공급이 가능한 전용공장을 통해 공동개발과 오픈 콜라보레이션 사업을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

동아ST '그로트로핀-Ⅱ 아이펜 30IU' 심포지엄 동아에스티가 지난 9일과 10일 서울시 중구 더 플라자 호텔 서울에서 개최된 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’ 발매 기념 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 13일 밝혔다. 

이번 심포지엄은 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’의 발매 소식과 우수성을 알리고, 성장호르몬제의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고자 개최됐다.

동아에스티는 자가 주사 성장호르몬제가 어린 환자에게 좀 더 친숙하게 다가갈 수 있도록 아이들을 위해 끊임없이 노력하는 그로트로핀 캐릭터 ‘그로퐁’을 만들었으며, 심포지엄에서 ‘그로퐁’이 영상에 등장해 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’의 장점을 소개했다.

‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(GHD), 소아의 특발성 저신장증(ISS), 터너증후군(TS), 부당경량아(SGA)에 효능∙효과가 있다.

‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요 없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 또한 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 정확한 양을 투여할 수 있으며, 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다.

고용량 투여가 필요한 환자에게 1회 주사 시 최대 8.9IU까지 투여가 가능한 장점도 갖췄다. 이 밖에도 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.

동아에스티 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 우수성에 편의성을 더한 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU의 정확한 정보와 성장호르몬제 최신 지견 및 치료 전략을 대한소아내분비학회 성장호르몬 치료 전문가들에게 제공할 수 있었다”며 “어린 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 성장호르몬 치료 전문가들과 함께 노력해 나가겠다”고 말했다.