노바티스의 최대 매출 품목인 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 관련 퍼스트 제네릭의 미국시장 출시를 금지해달라는 가처분 신청이 기각됐다. 

델라웨어 지방법원은 12일 노바티스가 인도 소재 MSN 래버러토리를 상대로 제기한 엔트레스토 제네릭 판매 금지 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내렸다.

리처드 G. 앤드류스 판사는 기각 결정문을 통해 노바티스가 특허 침해를 주장한 비결정형 혼합물(미국 특허번호 '11,096,918') 관련, 특허 침해를 충분히 입증하지 못했다고 밝혔다. 특허는 염과 2가지 성분의 비결정형 혼합 형태에 관한 제형 특허로, 노바티스는 고정된 결정 구조가 없는 엔트레스토의 특허를 침해했다고 주장했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다.

이어 제품 출시 시 돌이킬 수 없는 피해를 입을 것이라는 주장에 대해서도 제네릭 출시 이후 본안 소송을 통해 승소할 경우 손해를 보상받을 수 있는 만큼 타당하지 않으며, 제네릭 출시 시 공공의 이익에 부합할 가능성이 높은 만큼 가처분 신청을 기각한다고 판시했다.

가처분 신청을 기각하는 대신 연방법원에 항소할 수 있도록 72시간의 유예 기간을 부여하고, 유예 기간 동안 MSN의 제품 출시를 보류토록 했다. 단, 현재 노바티스의 항소 여부는 확인되지 않았다.

MSN 래버러토리는 2019년 처음으로 FDA 승인 신청을 수락받은 엔트레스토 제네릭으로, 지난 7월 24일 자로 FDA로부터 승인을 받았다.

승인을 받은 순서로는 다섯 번째이나, 특허 만료 이전 우회 경로인 Paragraph IV 인증을 통한 첫 승인 신청 품목으로, 승인이후 30개월 이내 출시될 경우 180일의 독점권을 보유한 퍼스트 제네릭이다.

한편, MSN의 제네릭 승인과 관련해 노바티스는 승인한 FDA와 복지부를 상대로 지난달 30일 워싱턴 D.C. 컬럼비아 특별구 지방법원에 불법적인 승인으로 연구개발 관련 투자 손실을 입게 되었다며 피해 회복을 요구하는 소송을 제기했다.

엔트레스토의 제네릭 출시를 두고 복잡한 법적 공방이 펼쳐지고 있다.