암젠이 12일 뉴저지 지방법원에 골다공증 및 암 관련 골 질환 치료제인 프로리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 등 데노수맙을 참조하는 바이오시밀러에 대해 FDA 승인 신청서를 제출한 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 

소장에 따르면 암젠은 골다공증 및 암 관련 골 질환 치료제인 프로리아와 엑스지바 참조 시밀러 제품의 허가 신청(BLA) 과정에서 성분, 해당 성분의 제조 방법, 그리고 이를 사용하는 기술과 관련된 모두 36가지 특허를 침해했다고 주장했다.

특히 암젠은 삼성바이오에피스가 의도적으로 필수 정보를 누락하거나 불완전한 형태로 제출하여 특허 침해 분석을 어렵게 만들었다고 주장하며, 이러한 행동이 미국의 바이오시밀러 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 위배된다고 지적했다. 이에 시밀러 제품의 출시를 금지해 줄 것을 요청했다.

앞서 지난 3월 산도스는 FDA로부터 데노수맙 참조 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인받은 바 있으며, 암젠과 산도스는 5월 특허 침해 소송을 종료하기로 합의하고 시밀러 출시일을 2025년 5월 31일로 설정한 바 있다.

암젠의 소송으로 삼성바이오에피스의 승인 신청 소식이 우회적으로 확인됐으며, 산도스와 유사한 출시일 합의 과정을 거치게 될 것으로 전망된다.