한국팜비오 충추공장 한국팜비오는 지난해 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 주사제와 내용액제 생산라인이 최근 식품의약품안전처로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 충주공장에서 주사제와 내용액제, 약물충전주사제(프리필드시린지, PFS)까지 생산할 수 있게 됐다.

한국팜비오는 작년 약 350억원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2,00만포 생산이 가능하다. 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.

충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을 고려해 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)을 선도적으로 반영해 증축됐다. 향후 EU-GMP 인증까지 마무리해 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다.

남봉길 회장은 “이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프를 기대할 수 있게 됐다”며 “EU-GMP 인증을 통해 해외시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을 추진해나갈 것”이라고 말했다. 

셀트리온 로고 

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위한 영업 기반을 마련했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 지난 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난달 30일에 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 체결한데 이어, 이달 2일에는 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 출시 5개월여 만에 3대 PBM 전부와 계약을 체결하는 성과를 달성했다.

미국 의료보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나뉘는데, 3대 PBM도 각각 사-공보험을 별도로 나눠 처방집 등재 계약을 따로 체결한다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약 체결을 완료했으며, 남은 한 곳도 공보험 체결을 완료해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨둔 상황이다. 이들 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 80%의 커버리지(가입자 수 기준)를 차지할 정도로 막강한 영향력을 가지고 있다.

3대 PBM에서 관리하는 사-공보험 처방집 5개뿐만 아니라 이들을 제외한 전국형-지역형 PBM 및 보험사 처방집에도 짐펜트라 등재가 순조롭게 진행되고 있다. 현재까지 계약 체결을 완료한 3대 PBM 사-공보험 처방집을 비롯해 짐펜트라가 이름을 올린 미국 전역의 PBM 및 보험사 처방집은 총 26개로, 이를 통해 짐펜트라는 이미 미국 보험 시장에서 75% 규모의 커버리지를 확보한 것으로 추산된다. 아직 협상 중인 3대 PBM 한 곳과의 사보험 처방집 등재 계약까지 체결될 경우 짐펜트라의 미국 보험 시장 커버리지는 80%를 훌쩍 넘길 전망이다. 

특히 짐펜트라가 등재된 지역형 보험사의 다수가 별도의 리베이트 협상 없이 자체적으로 짐펜트라를 자사 처방집에 등재해 수익성 확보가 더욱 용이하다는 점에서 주목할 만하다. 현재도 여러 지역형 보험사들로부터 짐펜트라 문의가 지속되고 있는 만큼 올 연말 내 미국 보험 시장 커버리지 대부분을 확보하게 될 전망이다.

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년까지 인플렉트라(램시마 정맥주사제, 미국 제품명)와는 별개로 짐펜트라만으로 시장 점유율을 최소 15% 이상으로 끌어올린다는 목표로 현지 영업에 매진 중이다. 셀트리온은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.

셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “ESI에 이어 또 다른 대형 PBM들과의 계약 체결 성과를 이룬 가운데 이들과 연계된 지역형 보험사 처방집에 등재가 이어지면서 짐펜트라는 미국 IBD 시장을 대표하는 핵심 치료제로 자리매김하고 있다”며 “다음 달부터 본격화되는 TV, SNS 등 미디어 광고 활동을 중심으로 짐펜트라 마케팅을 전방위로 이어가면서 연내 미국 전역 커버리지 대부분을 확보해 15%의 목표 점유율도 무난히 달성할 것으로 예상한다”고 말했다.