노보노디스크는 비만치료제 위고비(세마글루티드)의 심부전 적응증에 대한 FDA 승인신청을 철회하고 2025년에 재제출할 계획이다.

노보노디스크는 7일 상반기 실적보고를 통해 좌심실 박출률 보존 심부전 환자(HFpEF) 치료 적응증에 대한 FDA와 EMA에 승인신청을 진행했으나, 규제기관과 협의를 통해 임상결과 제출 계획을 철회하기로 결정하고 추가적인 임상 데이터를 포함해 내년 초에 재제출할 계획이라고 설명했다.

신청 철회 결정의 사유로 규제기관으로부터 임상시험의 규모 등을 고려할 때 임상 결과가 충분하지 않아 추가 데이터가 필요하다는 요청에 따른 것이라고 부연했다.

회사는 앞서 STEP-HFpEF 3상(NCT04788511)의 긍정적 임상결과를 발표하고 규제 승인 계획을 발표한 바 있다. 13개국 96개 기관에서 좌심실 박출률이 45% 이상 보전된 BMI 30 이상의 비만 환자 529명이 참여한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이었으나, 참가자의 수가 통상의 심부전 효과를 평가하는 임상시험의 규모로는 적은 수준이었다.

여기에 더해 비만과 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 STEP-HFpEF DM 3상(NCT04916470) 결과가 더해졌으나, 2건의 3상 참가자 수를 모두 더해도 1100명대로 장기 분석 데이터가 추가적으로 요구된다는 게 규제기관의 입장이라는 설명이다.

노보는 이에 2형 당뇨병치료제 오젬픽(Ozempic) 용량으로 2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 진행한 신부전(콩팥병) 치료효과를 평가한 FLOW 3상(NCT03819153) 임상 결과를 포함시켜, 내년께 심부전과 신부전 승인 신청을 비슷한 시기에 진행할 계획이다.

한편, 노보노디스크는 오젬픽, 위고비, 리벨서스(Rybelsus) 등 세마글루티드의 3총사의 성장에 힘입어 1134억 덴마크 크로네(한화 약 28조 원) 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 24% 성장했다.

오젬픽은 566억 8500만 크로네(약 14조 원), 위고비는 210억 3600만 크로네(약 5조 원), 리벨서스는 109억 3100만 크로네(약 2.5조 원) 등의 매출을 기록했다. 각각 36%, 74%, 31%의 성장률을 기록했다.

세마글루티드 3품목의 매출을 더하면 886억 5200만 크로네(한화 약 21조 원)에 달한다. 이는 전체 매출의 78%에 달하는 수준이다.