엑셀리시스(Exelixis)는 카보메틱스(카보잔티닙)에 대한 췌장·췌장외 신경내분비종양을 적응증으로 한 FDA 추가 승인신청이 수락됐다고 6일 발표했다. 

승인신청 적응증은 이전 치료를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성의 중등도분화 췌장 신경내분비종양(pNET)과 고분화와 또는 중등도분화 췌장외 신경내분비종양(epNET)이다.

승인신청은 CABINET 3상(NCT03375320)에서 보여준 무진행생존의 이점이 기반이다. pNET군에서 무진행생존 중앙값은 11.4개월, 위약군은 3개월로 질병의 진행과 사망의 위험을 73% 줄였다.

epNET군에서 무진행생존 중앙값은 8.3개월, 위약군은 3.2개월로 질병의 진행과 사망의 위험이 50% 감소된 것으로 평가됐다. 긍정적 무진행생존의 이점을 기반으로 임상시험의 조기종료가 권고됐고 이번에 승인신청이 진행됐다.

카보메틱스는 2016년 신세포암을 적응증으로 FDA 승인을 받은 티로신키나제 수용체 억제제로 이후 간세포암과 갑상선암에 대해 추가 승인을 받았다.

국내에는 2017년 식약처 허가를 받아 입센코리아가 공급하고 있다. 2016년 엑셀리시스는 입센에 미국과 일본을 제외한 글로벌 판권 계약을 체결한 바 있다.