한국릴리는 아토피피부염 치료를 위한 인터루킨(IL)-13 억제제 '엡글리스(레브리키주맙)'가 5일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 6일 발표했다. 

승인 적응증은 이성인과 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년에서 국소 치료제로 충분히 조절되지 않거나 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료다.

엡글리스의 이번 국내 허가는 성인 및 청소년 1,062명을 대상으로 한 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이들 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 치료적 확증 임상시험에서 엡글리스는 16주 유도 기간 동안 위약군 대비 1차 및 2차 평가 변수에서 유의미한 개선을 보였으며, 피부 염증과 삶의 질 개선에도 긍정적인 영향을 미친 것으로 확인됐다. 또한 16주차에 엡글리스에 반응한 환자를 대상으로 36주간 추가 투여한 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 유지한 것으로 나타났다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "기존의 IL-17A 억제제 탈츠(Taltz), JAK 억제제 올루미언트(Olumiant), IL-23 억제제 옴보(Omvo)에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 포함된 포트폴리오를 통해 국내 면역질환 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

특히 JAK억제제 계열 경구제제 올루미언트에 이어 주사제형의 항체치료제 엡글리스까지 아토피피부염 치료를 위한 두가지 치료옵션을 모두 확보하게 됐다.

엡글리스는 지난 23년 11월 유럽승인을 받은 품목으로 유럽의 유통을 알미랄이 담당하고 있다. 앞서 FDA 지난해 10월 위탁제조시설 현지실사에서 발견된 문제점을 지적, 완결된응답서신을 통해 한차례 승인거부한바 있다. 릴리는 지난 1분기 실적보고를 통해 재승인신청서 제출 소식을 통해 올해 하반기 승인결정을 예상했다.

아토피피부염 치료를 위한 주사제형 항체치로제로는 사노피의 듀피젠트, 레오파마의 아트랄자 등에 이어 국내 도입된 세번째 옵션이다.