바이엘은 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(Elinzanetant)에 대해 FDA 승인 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 적응증은 폐경기 이후 안면홍조 등 중등도에서 중증의 혈관운동증상 개선이다. 

승인 신청은 엘린자네탄트의 효과를 위약과 비교 평가한 OASIS-1(NCT05042362)과 OASIS-2(NCT05099159) 등 2건의 3상 연구 및 52주 동안 장기 효과를 분석한 OASIS-3(NCT05030584) 연구 결과를 기반으로 했다.

혈관운동증상의 하루 평균 발생 빈도는 OASIS 1 연구에서 4주차에 하루 평균 VMS 에피소드 수가 -3.29회, 12주차에 -3.22회 감소했다. OASIS 2 연구에서는 4주차에 -3.04회, 12주차에 -3.24회 감소했다. 증상의 심각도(0~3점)는 두 연구에서 각각 4주차에 -0.33/-0.22, 12주차에 -0.40/-0.29 감소했다.

52주차까지 이러한 효과는 지속되었으며, 장기 안전성 프로파일도 12주차 분석 결과와 일치했다.

앞서 안면홍조 등 혈관운동증상 치료를 위한 비호르몬제제로 FDA의 첫 승인을 받은 품목은 아스텔라스의 베오자(Veozah, 페졸리네탄트)로, 2023년 5월에 승인받았다. 이 약물은 유사한 기전의 뉴로키닌 3 수용체 길항제다.