올해 6월말 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오시밀러는 총 56개인 것으로 나타났다. 2023년 말까지 45개가 허가됐으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됐다. 이 가운데 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 허가받은 약물은 13개였다.

그동안 FDA 허가는 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도했으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받고 있다. 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수로는 미국 24개, 한국 12개, 스위스 6개, 독일 5개, 인도 5개, 아이슬란드 2개, 중국 1개, 대만 1개 순이다.

인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다.

현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 자가면역 질환 치료제 ‘휴미라(HUMIRA)’로 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐고, 항암제 ‘허셉틴(Herceptin)’과 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta)’ 바이오시밀러가 각각 6개, 항암제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러는 5개가 허가됐다.

반면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스(SOLIRIS)’, 골다공증치료제 ‘프롤리아(Prolia, 엑스지바·Xgeva)’, 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리(Tysabri)’, 빈혈치료제 에포젠(Epogen)에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황이다.

FDA는 가장 최근인 6월 28일 3개의 바이오시밀러를 허가했다. 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(Pyzchiva), 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 뉴포지(Nypozi), 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 아잔티브(Ahzantive)가 FDA의 관문을 통과했다.

스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠 바이오시밀러로는 4번째, 아일리아 바이오시밀러로는 3번째 허가이다.

이하 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황은 아래와 같다.

미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황(‘24.7.1기준) /출처=한국바이오협회